005.注射用水制備及贮存输送系统验证方案.doc

安徽捷众生物化学有限公司 注射用水制备及贮存输送系统验证方案 编号 QY·TS·00·005-00 页 数 共 22 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 我公司注射用水制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。注射用水系统主要由纯化水处理设备、多效蒸馏水机、注射用水贮罐及输送系统组成. 该注射用水是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，通过多(六)效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。制备符合《中国药典》2010年版标准的注射用水，该设备设计制水能力为3T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用水的需求。 对注射用水制备及贮存输送系统设备进行系统验证，以确认该注射用水制备及贮存输送系统设备在使用时所制备、贮存、输送的注射用水水质能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。 2．验证目的 验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该注射用水制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 3.适用范围 本验证方案适用于注射用水制备及贮存输送系统的前验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 　 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 　 负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 　 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 　 负责过程质量监控 　 负责验证过程中检测 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1安装确认所需文件及资料 资料名称 存放地点 检查结果 注射用水系统管路分布图 工程部 设备使用说明书 工程部 仪表检定合格证书 工程部 多效蒸馏水机使用标准操作规程（草案） 工程部 多效蒸馏水机维修保养规程（草案） 工程部 设备出厂合格证 工程部 设备备件清单 工程部 检查人 复核人 日期 5.1.2注射用水制备贮存输送系统装置安装确认的主要内容 注射用水制备贮存输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。 5.1.2.1对设备材质进行确认 注射用水制备贮存输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，注射用水制备贮存输送系统设备阀门均采用隔膜阀，水泵浸水部分采用316L不锈钢制造。 项　目 材质要求 检查结果 注射用水贮罐 316L不锈钢 输送泵 316L不锈钢 注射用水系统连接管道 316L不锈钢 检查人 复核人 日期 5.1.2.2对注射用水制备系统装置的安装进行确认 检查项目 要求 检查情况 电气连接 符合设计要求 蒸汽连接 符合设计要求 纯化水连接 符合设计要求 多效蒸馏水机 运行无泄漏 系统管道及阀门 管道连接应有一定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏 输送泵 运转正常、运行无泄漏 控制装置（含气动阀） 工作正常 检查人 复核人 日期 5.1．2.3对呼吸器完整性试验进行确认：贮水罐上安装的呼吸器必须做完整性试验。 使用点 纯化水储罐 制造商 过滤器完整性试验 呼吸器孔径 合格标准 实 测 结 果 结 论 0.22μm ≥0.20MPa 0.22μm ≥0.20MPa 检查人 复核人 日期 5.1.3管道分配系统的安装确认 5.1.3．1对管道材质的确认 项 目 设计要求 检查结果 输送管道 316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接 阀 门 隔膜阀 检查人 复核人 日期 5.1.3.2对安装后的管道进行试压 焊接结束后用注射用水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。 编号 管道材质 管道直径 管道长度 工作压力（MPa） 试验压力（MPa） 试验方法 持续时间 压降 结论