01中藥成方制剂企业质量标准.doc

中药成方制剂企业质量标准 颁发部门：质量保证部 编号ZZ/SMP/CP/001/05 版次：第五版 印数：6份 生效日期：2010年10月1日 制定人修订人 审核人/日期： 批准人 目 的：建立一个中药成方制剂企业质量标准，以确保下述产品质量。 范 围：中药成方制剂。 责 任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。 依 据：《中国药典》2010年版一部、局颁标准YB 分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。 中药成方制剂目录 编码 品名 页码 依据标准及页码 CP01 牛黄解毒片 1 2010年版药典一部 566页 CP02 牛黄消炎片B 5 2010年版药典一部 562页 CP03 牛黄消炎片T 5 2010年版药典一部 562页 CP05 护肝片 7 2010年版药典一部 760页 CP06 胃康灵胶囊 9 2010年版药典一部 885页 CP70 强力止咳宁片 11 局颁标准YB1页 备注：牛黄消炎片，薄膜衣片和糖衣片，性状及规格不同，标准其余内容一致。 本版次GMP文件快速修订情况： 一、依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号 200800批准件9，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。增加内容为“异性有机物”； 依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号：2008013，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。增加内容为“土大黄苷”。 二、内容（替换修订页码）： 1、牛黄解毒片增加内容为“异性有机物” 2、牛黄解毒片增加内容为“土大黄苷”。 三、备注：药品检验补充检验方法和检验验项目 修订人/日期：吕忠梅 2010年11月23日 审核人/日期：杨绪芬 2010年11月23日 批准人/日期：邹祥成 2010年11月23日 生效日期：2010年12月1日 牛黄解毒片 Niuhuɑnɡ Jiedu Piɑn 【处方】 人工牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g 黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g 【制法】 以上八味，雄黄水飞成极细粉；大黄粉碎成细粉；人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次 2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏或干燥成干浸膏，加入大黄、雄黄粉末，制粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。 【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽(雄黄)。 (2) 取本品 1片，研细，进行微量升华，所得的白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。 (3) 取本品2 片，研细，加三氯甲烷10ml研磨，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。照牛黄解毒丸[鉴别](2)项下自“另取胆酸”起试验，显相同的结果。 (4) 取本品 1片，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液10ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 (5) 取本品4片，研细，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚，滤渣挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，滴加盐酸调节PH值至2～3，加乙酸乙酯30ml提振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品