01中藥成方制剂企业质量标准.doc

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01中藥成方制剂企业质量标准

中药成方制剂企业质量标准 颁发部门:质量保证部 编号ZZ/SMP/CP/001/05 版次:第五版 印数:6份 生效日期:2010年10月1日 制定人修订人 审核人/日期: 批准人 目 的:建立一个中药成方制剂企业质量标准,以确保下述产品质量。 范 围:中药成方制剂。 责 任:质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。 依 据:《中国药典》2010年版一部、局颁标准YB 分发至:质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。 中药成方制剂目录 编码 品名 页码 依据标准及页码 CP01 牛黄解毒片 1 2010年版药典一部 566页 CP02 牛黄消炎片B 5 2010年版药典一部 562页 CP03 牛黄消炎片T 5 2010年版药典一部 562页 CP05 护肝片 7 2010年版药典一部 760页 CP06 胃康灵胶囊 9 2010年版药典一部 885页 CP70 强力止咳宁片 11 局颁标准YB1页 备注:牛黄消炎片,薄膜衣片和糖衣片,性状及规格不同,标准其余内容一致。 本版次GMP文件快速修订情况: 一、依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号 200800批准件9,对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。增加内容为“异性有机物”; 依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号:2008013,对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。增加内容为“土大黄苷”。 二、内容(替换修订页码): 1、牛黄解毒片增加内容为“异性有机物” 2、牛黄解毒片增加内容为“土大黄苷”。 三、备注:药品检验补充检验方法和检验验项目 修订人/日期:吕忠梅 2010年11月23日 审核人/日期:杨绪芬 2010年11月23日 批准人/日期:邹祥成 2010年11月23日 生效日期:2010年12月1日 牛黄解毒片 Niuhuɑnɡ Jiedu Piɑn 【处方】 人工牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g 黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g 【制法】 以上八味,雄黄水飞成极细粉;大黄粉碎成细粉;人工牛黄、冰片研细;其余黄芩等四味加水煎煮二次,每次 2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成稠膏或干燥成干浸膏,加入大黄、雄黄粉末,制粒,干燥,再加入人工牛黄、冰片粉末,混匀,压制成1000片(大片)或1500片(小片),或包糖衣或薄膜衣,即得。 【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显棕黄色;有冰片香气,味微苦、辛。 【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60~140μm。不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。 (2) 取本品 1片,研细,进行微量升华,所得的白色升华物,加新配制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,液滴边缘渐显玫瑰红色。 (3) 取本品2 片,研细,加三氯甲烷10ml研磨,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。照牛黄解毒丸[鉴别](2)项下自“另取胆酸”起试验,显相同的结果。 (4) 取本品 1片,研细,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,取滤液10ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,加热回流30分钟,放冷,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的5个橙黄色荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点,置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。 (5) 取本品4片,研细,加乙醚30ml,超声处理15分钟,滤过,弃去乙醚,滤渣挥尽乙醚,加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,加热使溶解,滴加盐酸调节PH值至2~3,加乙酸乙酯30ml提振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品

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