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替代处方中濒危状态的药材 川贝母 平贝母 —川贝母：濒危中药材的证明？ —与原工艺比较有改变，质量可控性较差 证明其替换可保证等效和安全—数据支持？ 药理、毒理研究？ 山东百维药业有限公司 2015-9-8 例题 11.申请药品组合包装 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 7.注册事项 11.申请药品组合包装是指将两种或两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的的包装，其不包括下列情形： （1）已有相同活性成分组成的复方制剂上市的； （2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案； （3）给药途径不一致的药品； （4）其他不符合有关规定的。 注：说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。 山东百维药业有限公司 2015-9-8 胶囊+口服液 两剂型功能主治相同 原；胶囊【用法用量】 — 与口服液合用 原：口服液【用法用量】 — 与胶囊剂合用 山东百维药业有限公司 2015-9-8 科学合理 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目 四、注册事项说明及有关要求 8.注册事项13，是根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的增加或修订。 山东百维药业有限公司 2015-9-8 11.申请药品组合包装 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 7.注册事项 11.申请药品组合包装是指将两种或两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的的包装，其不包括下列情形： （1）已有相同活性成分组成的复方制剂上市的； （2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案； （3）给药途径不一致的药品； （4）其他不符合有关规定的。 注：说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。 山东百维药业有限公司 2015-9-8 原【毒理药理】:临床前动物...降低麻醉犬心肌耗氧量，改善心功能；但不影响耗氧指数；增加麻醉犬脑血流量和外周血流量... 变更：临床前动物...降低肌耗氧量，改善心功能；同时，能增加冠脉血流量、脑血流量和外周血流量，降低冠脉阻力周围血管压力.... 山东百维药业有限公司 2015-9-8 科学依据？ 麻醉犬 人 代谢指标？？ 山东百维药业有限公司 2015-9-8 谢谢观看 山东百维药业有限公司 * 中药补充申请中变更生产工艺的技术要求 王星星 改变影响药品的质量生产工艺 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 四、注册事项说明及有关要求 5.注册事项7’改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料... 山东百维药业有限公司 2015-9-8 《中药注册管理补充规定》 第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料； 如生产工艺的改变对物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病症的，每一个主要病症病例数不少于60对； 如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及II、III期临床试验资料。 山东百维药业有限公司 2015-9-8 《中药注册管理补充规定》 第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学实验（对照可仅设一个高剂量组） 山东百维药业有限公司 2015-9-8 已上市中药变更研究技术指导原则【2011-12