06人絨毛膜促性腺激素检测作业指导书1.doc

标题：人绒毛膜促性腺激素检测作业指导书 版本号：A 修订号：0 文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01 生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科 编制人：王玉 审核人：韩家俊 批准人（签章）：高永庆 页码：1/5 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)检测试纸(胶体金法 【预期用途】人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检验到。在妇女受孕后一周左右HCG能增加到5至50毫国际单位/毫升(mIU/ml)，10周就会增加到100,000至200,000毫国际单位(mIU/ml)的高点，12周后迅速下降，维持在5,000-20,000毫国际单位/毫升(mIU/ml)。HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。可以快速、准确、简便地检测育龄妇女尿液中HCG的含量和变化，用于确定早期妇女妊娠(妇女怀孕后3-7天)，从而达到优孕或早期药物终止妊娠的目的。 【检验原理】本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试剂依次粘帖制成，应用免疫层析双抗体夹心法的原理。测试时，尿液标本滴入试纸条加样处上，在毛细管效应下向上层析。如是阳性，标本中的HCG 在层析过程中先与胶体金HCG 抗体结合，然后继续往上层析，随后结合物会被固定在膜上的HCG 抗体结合，在测试区(T)内会出现一条紫红色条带。这条带是HCG抗体金标粒子的复合物与膜上HCG 抗体结合形成的。如是阴性，则检测线区(T)内将没有紫红色条带。 版本号：A 修订号：0 文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01 生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科 编制人：王玉 审核人：韩家俊 批准人（签章）：高永庆 页码：2/5 无论HCG是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在对照线区(C)内。对照线区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 【储存条件及有效期】本试剂于密封的铝箔袋中4－30保存，不得冷冻。自检定合格之日起有效期为24个月。 【样本要求】尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中HCG浓度最高。若标本不立即测试，可在检测前于2-8保存48小时；如果需要延长储存时间，可在-20以下冻存，冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温，摇匀。尿样出现混浊和沉淀时，通过静置、离心或过滤，取上清检测。 【操作方法】 被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。若打开包装，应在1小时内尽快使用。 取出试条将有箭头标志的一端垂直浸入装有尿液的容器中，至少3秒钟后取出平放于干净的非吸附材料的平面，等待有色条带的出现，5分钟观察结果。(备注：尿液界面勿超过纸条上的MAX线) 版本号：A 修订号：0 文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01 生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科 编制人：王玉 审核人：韩家俊 批准人（签章）：高永庆 页码：3/5 备注：15分钟后判定无效。 【结果判定】 1. 阴性: 只出现对照线，表示没有怀孕； 2. 阳性: 对照线、检测线都显色，表示已经怀孕； 3. 无效: 对照线不显色，表明试验失败或试剂失效。请用新的试条重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业联系 备注：质控线与测试线的色带可因尿中hCG含量多少而显现出颜色深浅，当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果。 【参考值】 1. 阴性－来自健康男性和非孕妇女尿液，其中包含的HCG浓度不应当高于分析灵敏。 2. HCG的浓度变化与怀孕时间和不同个体都有很大的差异。 版本号：A 修订号：0 文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01 生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科 编制人：王玉 审核人：韩家俊 批准人（签章）：高永庆 页码：4/5 【注意事项】 1.本试剂仅供一次性体外诊断使用。 2.本试剂超过有效期后请勿使用。 3.罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。 4.本试剂打开原包装后应尽快使用。 5.应在规定的时间判断结果。 子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能会出现假阳性结果。 标题：人绒毛膜促性腺激素检测作业指导书 版本号：A 修订号：0 文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01 生效日期