0張石革老师培训教材药品安全性及不良反应.docx

摘自：卡佳的BLOG/kajia923一.有关药品不良反应和药品不良事件的若干界定二.温故知新，国内外典型药品安全性范例剖析三.近期药品不良反应的信息通报 ?药品安全性的概述凡事均具有两面性，即“福为祸所系”，药品更是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安全性已成为全球性的严重问题！对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又要看到不利的一面，大多数药品均有或多或少的不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病的不同，个体对药物的疗效、不良反应的表现都不相同。因此，人们须从本质上认识药品,既不恐惧,也不麻痹，要熟悉药品有效性和安全性，时刻保持高度警惕,细微观察，规避和减少药品对人类的危害。药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据2005年报道，美国医院患者发生药物性损害而死亡的病例每年约为10万例；2006年美国ADR报告已达49万份;平均年约10万住院患者因ADR死亡,是住院患者死因排序第4～5位;挪威年均因ADR死亡约占住院患者的11.5%;法国年均因ADR死亡约占住院患者的13.0%;英国年均因ADR死亡约占住院患者的16.0%。2002年，WHO世界卫生大会上商定了关于患者安全的决议。 统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名患者在接受医院治疗时受到伤害。?据我国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。依据联合国的公报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要的非正常死因排序为:??一.药品不良反应和事件定义2004年3月4日由国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁部的《药品不良反应报告和监督管理办法》明确界定：药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。 ?药品不良反应定义 根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐：分为十分常见、常见、少见、偶见等6级：发生率大于10%者为十分常见发生率在2%～10%%之间者为常见发生率在1%～2%间者为少见发生率在0.1%～1%间者为偶见发生率在0.01%～0.1%之间者为罕见发生率小于0.01%者为十分罕见?何为药品不良事件？药品不良事件(Adverse Drug Event，ADE)定义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所出现的不利临床事件。??药品不良反应报告医疗机构是药品使用单位，是发现和监测ADR主要场所和ADR报告主要来源，医药护都有责任报告。卫生部2004年颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》中重申：对ADR实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。医、护、药等医务人员一旦发现可疑的ADR或相互作用应立即报告。填写《医院药品不良反应速报表》并送医院临床药学室，药师在收到ADR速报表或电话后，在24小时内前往相关病房或患者处调查、详细记录、分析因果关系、填写“药品不良反应报告表”。?建立药品不良反应赔偿体系?药品不良反应造成的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？在目前这是一个被忽略的问题！每一个人在生病用药的时候,一旦遭遇ADR，他们所遭受的身心伤害和经济损失,该由谁来埋单？又该向谁提出索赔？这是人们普遍关心的问题。目前，尚在法规上属于空白。药品不良反应与不良事件的区别在哪里?先请看案例：范例1 氨基糖苷类抗生素致耳毒性1例旅行者腹泻儿童在由烟台返京的路途中，中途下车应用庆大霉素8万IU肌内注射，第4日出现蛋白尿、血清尿素氮和尿肌酐升高、急性肾小管内膜损伤、并出现耳聋。我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。　2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。范例2 唑类抗真菌药引起肝损伤北京某医院为一女性甲癣患者，服用酮康唑而致急性肝萎缩、黄疸、坏死而死，引起纠纷。目前，已有46例肝损伤患者死亡，初始表现胃纳不佳、恶心、类传染性肝炎症状。咪唑类抗真菌药(酮康唑、氟康唑、伊曲康唑)有致肝功能异常、中毒性肝炎、肝衰竭等症状的报