【2017年整理】中国已上市中药注射剂品种.doc

中国已上市中药注射剂品种分析一、中药注射剂概述中药注射剂，《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。二、中药注射剂产业概况随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2007年年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。但是，随着2008年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液备受质疑。在北京，有些大型综合性医院甚至已将中药注射剂清除出药房。从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7％，中成药占11.9％，生物制药占1．4％。2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1％，中成药占13.2％，生物制药占0．74％。中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。在北京市2007年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9％。作为中药现代化的先行者和研究方向，中药注射剂何去何从这几年一直困扰者中药企业。2009年上半年，国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。 2009年10月1日以后，SFDA再未给予新的中药注射剂品种批准文号。之前批准的中药注射剂品种除加强了对不良反应的监测外，依然可以在市场正常销售。中药注射剂品种一直是投资者关注的重点领域，因为不仅其中不缺少3-5亿市场销售的大品种，而且多数中药注射剂品种不同与中成药，可作为临床治疗的一线用药，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。三、现有中药注射剂产品批准情况目前SFDA供给予中药注射剂批准文号1266个。涉及中药注射剂品种141个（按批准的产品名称统计，改剂型品种则按不同品种计算），其中不同规格的品种237个。文号数量前20位中药注射剂品种如下：排名产品名称批准文号总数排名产品名称批准文号总数1鱼腥草注射液17411鹿茸精注射液262香丹注射液15112生脉注射液263柴胡注射液11513穿心莲注射液254丹参注射液10114清开灵注射液215板蓝根注射液6015双黄连注射液196血塞通注射液4716舒血宁注射液157灯盏花素注射液3917复方大青叶注射液138红花注射液3418银黄注射液139参麦注射液3319复方当归注射液1310黄芪注射液2820茵栀黄注射液12涉及中药注射剂企业301家。其中拥有品种数前20位企业如下：排名生产单位品种数排名生产单位品种数1三九万荣药业有限责任公司2211上海和黄药业有限公司82江西余江制药厂1912福建古田药业有限公司83雅安三九药业有限公司1313湖北民康制药有限公司84江苏安格药业有限公司1214山西康意制药有限公司85神威药业有限公司1115上海新亚药业高邮有限公司86山西恒大制药有限公司1116江西桔都药业有限公司87四川康利托制药有限公司1017北京双鹤高科天然药物有限责任公司88广东省博罗先锋药业集团918正大青春宝药业有限公司89常熟雷允上制药有限公司919山东鲁南贝特制药有限公司810广东永康药业有限公司920四川升和制药有限公司8四、中药注射剂品种领域分布从品种结构上看，现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和抗感染、抗病毒治疗领域。仅这两个领域的中药品种数就占到中药注射剂总品种数的49%。其次为抗风湿、抗肿瘤和