【2017年整理】中国药典三部标准通则(版).doc

PAGE PAGE 1 中国药典三部标准通则（2005年版） 9种 书页号：2005版中国药典三部通则第9页 免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程 本规程适用于抗毒素及抗血清生产用马、骡的检疫、免疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用， 禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的 一切技术事宜应由经过专业培训的兽医负责。 一、马匹选购 1．马匹的选购 (1)马匹应无任何传染病，体质健康、营养程度中等以上，年龄以4～15岁为 宜。不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗和预防制品。 (2)不得在疫病流行的地区采购马匹。 (3)在采购当地，应对马匹进行鼻疽菌素点眼试验。条件允许时可进行马传染 性贫血及马副伤寒性流产等检查。 (4)使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入。 2．选好的马匹应予隔离，可进行破伤风预防接种。 3．运输马匹应有专人护送，注意安全。车运时应先检查和消毒车厢。 二、马匹检疫 1．新马的检疫 (1)新马直接进入检疫区应进行编号、烙印、检疫、调教及进行必要的预防接 种。 (2)检疫期为90天。在检疫期间，除作系统临床观察外，并进行下列各项检查， 方法及判定标准按中华人民共和国农业部颁布的有关检疫规定执行。 ①鼻疽采用鼻疽菌素点眼试验。必要时可作其他变态反应试验或补体结合试 验。 ②马传染性贫血 采用补体结合试验或琼脂扩散试验。亦可采用荧光抗体试 验。 ③布氏杆菌病采用试管凝集试验。 ④马副伤寒性流产采用试管凝集试验。 必要时做其他传染病检查及一般常 规检查。 2．免疫马匹每年检查鼻疽1～2次，检查马传染性贫血至少2次(蚊蝇活动季节 前后各1次)。必要时也应做其他传染病及恶性肿瘤检查。 3．检疫结果为可疑或阳性的马匹，应立即采取有效处理措施，不得用于生 产。 三、马匹免疫及采血 1．免疫用马匹 (1)用于免疫采血的马匹必须符合本规程一、二项规定。 (2)马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。 (3)免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰。 (4)用于抗毒素或抗血清生产的马匹不得使用青霉素或链霉素。 2．抗原与佐剂 (1)免疫用抗原应选用免疫原性好的细菌抗原、病毒抗原及精制类毒素或毒 素，必要时也可用脱毒不完全或未经脱毒的抗原或抗原聚合体免疫。 (2)种类不同的抗原应有明显的标记，予以严格区分。 (3)抗原应妥善保存于2～8℃ 现染菌者应予废弃。 (4)凡装过脱毒不完全或未经脱毒抗原的容器和注射器等须经消毒处理后再洗 刷。 (5)免疫用佐剂应优质、安全、高效、无抗原性，并不得含人体大分子成分。 3．免疫及采血 操作时应严格进行核对，采血应尽可能在无菌条件下进行。 (1)基础免疫 马匹在超免疫前应给予基础免疫，可根据不同抗原及各自的条件和经验制定 实施计划进行。 (2)超免疫 根据基础免疫和前程免疫的具体情况，制定有效的超免疫及采血计划。 (3)采血 免疫成功的马匹可进行采血，其血清的效价应不低于各论要求。采血量应 根据马匹体重及健康状况确定，一般每1kg体重采血14～20ml。所采血液应含适 宜的抗凝剂。 采血马匹应于采血前至少6小时以内不喂精料。黄疸严重及其他患重病马均不 得采血。 四、血浆分离 1．血浆分离应在无菌操作下进行，尽量做到每匹马的血浆单独分离。血浆应 做效价检测并抽样做无菌检查。血浆中可加适宜的防腐剂，保存于冷暗处。 2．分离血浆时，应注意不混入血细胞。发现严重溶血或严重黄疸者不应混并。 3．发现患传染性贫血的马匹应追查，前次检疫以后的血浆及被该血浆污染的 半成品及成品应予废弃。患恶性肿瘤或马鼻疽的马匹应追查，发现患病前3个 月内的血浆及被该血浆污染的半成品及成品应予废弃。 4．凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具及溶液等均应无菌，并应注意不染 有热原或含有毒性物质。 5．加入血液或血浆中的化学试剂，应符合本版药典(二部)或国家其他相关标 准。 6．马匹免疫血清及血浆的效价可采用适宜的方法测免疫血清生产用马匹检疫 和免疫规程定，其结果应与附录中各有关抗毒素或抗血清效价测定法的测定结 果相符合。