【2017年整理】中药材及其制剂的显微鉴别操作规程.doc

ＸＸＸＸ制药股份有限公司 标准操作规程 标 题：中药材及其制剂显微鉴定法 生效日期 年 月 日 页次：1/10 编号：SOP－QC－058－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： QC。 目的：建立中药材及制剂显微鉴定方法操作规程。 范围：所有购进的中药材及正式生产的含原药粉的制剂品种。 责任者：QC主任、检验员对本SOP的实施负责。 规程： 1. 药材及成方制剂显微鉴定法是应用动植物细胞、组织和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法。通常是借助显微镜进行观察，故称“显微鉴别法”主要适用于： 1.1. 药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同； 1.2. 药材破碎不易辨别或区分； 1.3. 药材呈粉末状态或为成方制剂； 1.4. 用显微方法确定药材中有效成份在组织中的分布状况及其特征。 2. 显微标本片的分类 2.1. 临时性制片 操作简单，制作方便，主要用于药材检验。 2.1.1. 切制片 采用滑走切片或徒手切片法制片。适用于植物根、茎类药材的鉴别。 2.1.2. 表面片 采用剪、撕等方法制片。适用于叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的鉴别。 2.1.3. 解离组织片 用适当的组织解离液使组织细胞相互适度解离后装片，适用于观察比较坚硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态。 2.1.4. 磨制片 适用于矿物药或有些坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼的鉴别。 2.1.5. 粉末片 适用于花粉粒、孢子等的形态特征或构造观察。 2.2. 石蜡片 亦称永久片 制成的石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，观察方便，能长期保存。适用于药材鉴定研究工作。以上各临时装片均可按规定和制备方法制成永久性的石蜡切片。 标准操作规程 标 题 中药材及其制剂显微鉴定法 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－058－01 页次：2/10 3. 仪器和用具 3.1. 仪器 生物光学显微镜、镜台测微尺、离心机。 3.2. 用具 3.2.1. 放大镜、刀片、解剖刀、镊子、剪、解剖针。 3.2.2. 载玻片、盖玻片。 3.2.3. 吸湿器、培养皿或小烧杯、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管、试管架、滴管、玻璃棒、乳钵、量筒等。 3.2.4. 毛笔、铅笔、带盖搪瓷盘、纱布、吸水纸、火柴等。 4. 试液及配制 4.1. 水合氯醛试液 取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。此液为透化剂，可使干缩的细胞壁膨胀而透明，并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发油。 4.2. 甘油醋酸试液（斯氏液） 取甘油、50%醋酸与水各等份，混合即得。 此液专用于观察淀粉粒形态，可使淀粉粒不膨胀变形，便于测量其大小。 4.3. 甘油－乙醇液 取甘油1份，50％乙醇1份，混合即得。 此液为封藏液，用于保存植物配料及临时切片，有软化组织的作用。 4.4. 苏丹Ⅲ试液 取苏丹Ⅲ 0.01g，加90％乙醇5ml溶解后，加甘油5ml摇匀即得。本液应置棕色玻璃瓶内保存，在2个月内应用。 4.5. 钌红试液 取10％醋酸钠溶液1－2ml，加钌红适量使呈酒红色即得，本液应临用时新配。 4.6. 间苯三酚试液 取间苯三酚1g，加90％乙醇100ml，使溶解，滤过即得。应置棕色玻璃瓶内，在暗处保存。此液与浓盐酸合用，可使木化细胞染成红色或紫红色。 4.7. 碘试液 取碘化钾0.5g，溶于少量水中，加碘1g，使溶解加水至100ml即得。 4.8. 硝酸铬试液 取硝酸铬10ml，加入100ml水中，混匀。另取铬酸10g，加水100ml使溶解。用时二液等份混合，即得。此液为常用的“植物组织解离液”。检品的解离浸泡时间，依材料的质地不同而异。 4.9. α－萘酚试液 取15％的α－萘酚乙醇溶液10.5ml，缓缓加入硫酸6.5ml，混匀后再加乙醇40.5ml及水4ml，混匀即得。 标准操作规程 标 题 中药材及其制剂显微鉴定法 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－058－01 页次：3/10 4.10. 硝酸汞试液（米隆氏试液）取汞4.5g，加发烟硝酸3ml，待作用完毕，加等量水稀释即得。本液应置棕色玻璃塞瓶内，在暗处保存 。用于检查糊粉粒，染成砖红色。 4.11. 氯化锌碘试液 取碘化钾8g，加入8.5ml水使溶解，再加无水氯化锌2.5g使溶解，加碘适量至饱和，即得。本液应置棕色玻璃瓶塞内。用于检查木质化与纤维素细胞壁，前者显黄棕色，后者显蓝色或紫色。 5. 显微标本片的制做 5.1. 切片（横片或纵片） 5.1.1. 药材的预处理 先将药材表面泥沙