【2017年整理】中药注射剂的发展趋势.doc

PAGE PAGE 7 中药注射剂的发展趋势 2008年11月  ?目 录 摘要 ——————————————————4 前言 ——————————————————6 1 中药注射剂概述 ——————————————————6 1.1 中药注射剂定义 1.2 中药注射剂特点 1.3 中药注射剂类型 1.4 中药注射剂优势 2 中药注射剂发展史 ——————————————————8 3 中药注射剂相关政策法规回放 ——————————————————8 4 中药注射剂应用状况 ——————————————————9 4.1 心脑血管类 4.2 抗肿瘤类 4.3 清热解毒类 4.4 其它 5 引起中药注射剂的不安全性因素分析 ——————————————————11 5.1 药材原料对中药注射剂的质量及安全性影响较大 5.2 现行生产工艺较为简单、粗糙，亟待改进和提高 5.3 现行的质量标准欠完善，不能充分保证产品的安全性 5.4 临床配伍用药的合理性缺乏全面的研究，盲目配伍可导致不良反应增加 5.5 中药注射剂的微粒变化 5.6 患者的个体差异对药物产生不同的反应 6 中药注射剂不良反应的原因及预防对策————————————————13 6.1 药物不良反应（ADR）的定义 6.2 中药注射剂不良反应发生的特点 　 6.2.1 不良反应的多发性和普遍性 ??? ?6.2.2 不良反应临床表现的多样性 　 6.2.3 不良反应的不可预知性 ???? 6.2.4 批与批之间不良反应的差异性 6.3 几种常见中药注射剂的作用与不良反应 6.3.1 鱼腥草注射液 　　 6.3.2 葛根素注射液 　 6.3.3 黄芪注射液 　　 6.3.4 参脉注射液 　　 6.3.5 复方丹参注射液 　　 6.3.6 清开灵注射液 　　 6.3.7 双黄连注射液 6.4 中药注射剂ADR的成因 6.4.1 药物方面 6.4.2 临床应用方面 　 6.5 减少中药注射剂不良反应的思考 　　 6.5.1?从源头进行质量控制 6.5.2 完善中药注射剂的质量标准 6.5.3?完善制备工艺 6.5.4?临床使用中应注意的问题 6.5.5 建立药物不良反应监测系统 7 关于药品生产企业对中药注射剂研发及质量控制等若干问题的思考——————22 7.1 应重视立题依据 7.2 加强质量控制 7.2.1 原药材 7.2.2 制备工艺 7.2.3 组成成分研究 7.2.4 质量标准 7.3 非临床安全性研究 8 中药粉针与中药水针对比分析 ——————————————————25 8.1 双黄连粉针与水针质量标准对比 8.2 双黄连粉针与水针生产工艺对比 8.3 水针剂附加剂对注射剂的影响 8.4 双黄连不同生产厂家成分检测统计表 9 哈药集团中药二厂的中药粉针历程 ——————————————————28 9.1 坚持GAP标准的中药材种植基地及现代化仓储，充分保证药材品质稳定 9.2 提取工艺的自动化控制 9.3 指纹图谱技术的应用 9.4 进展迅速的中药粉针剂研发 9.4.1 注射用刺五加（冻干） 9.4.2 注射用参附（冻干） 9.4.3 注射丹红（冻干） 展望 ——————————————————36 参考文献 ——————————————————38 附表 双黄连不同生产厂家成分检测统计表——————————————————39 第一部分 摘要 目的? 分析引起中药注射剂不安全的因素，探求中药注射剂的发展趋势 方法? 查阅国内有关文献，同时，结合实际工作经验。 结论? 中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域，经过多年的发展，中药注射剂已是医院广泛使用的药品，中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物，有着其他剂型无可比拟的优点，尤其是在发展中医、解决中医急症治疗方面，将是必不可少的一种主要剂型。目前，中药注