【2017年整理】中药药剂学学习要点.doc

中药药剂学复习 第一章 绪论 第一节 概述 一、中药药剂学的性质与任务（重点） 中药药剂学的定义：中医药理论，研究内容（配制理论、生产技术、质量控制、合理应用），综合，应用 中药药剂学的任务：4点。 二、中药药剂学常用术语 药物与药品、剂型、制剂、处方药与非处方药、新药。 第二节 中药药剂学的发展 一、中药药剂学的发展简况 《新修本草》：我国最早的一部药典；《太平惠民和剂局方》：我国第一部制剂规范。 第三节 药物剂型的分类 一、按分散系统分类 第四节 中药剂型选择的基本原则（重点） 一、根据防治疾病的需要选择剂型 急症用药、慢性疾病用药、皮肤疾患用药、某些局部黏膜用药。 二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型 根据主要药物活性成分的溶解性、稳定性和刺激性的大小等设计剂型。 三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型 四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型 考虑厂房设施、仪器设备等条件及五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求。 第五节 中药药剂工作的依据 一、药典 定义、性质、作用及历版药典情况。 二、药典外药品标准 局颁药品标准、局颁药品卫生标准。 三、药品管理法规 《药品管理法》、GMP、GLP、GCP、GAP、GSP 第二章 中药调剂 第二节 处方 一、处方药与非处方药 第三节 中药处方的调配 一、处方的调配程序 审查处方、计价、调配、复核、发药。其中的关键环节 第三章 制药卫生 第一节 概述 一、预防中药制剂污染的措施 中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。 第二节 制药环境的卫生管理 一、空气洁净技术与应用 非层流、层流洁净技术 二、洁净室的卫生与管理 大于10万级、10万级、1万级、100级标准。 第三节 灭菌方法与无菌操作 一、F与F0值在灭菌中的意义与应用 《药品生产质量管理规范》实施指南中对F0值的规定。 二、物理灭菌法 干热灭菌法：火焰灭菌法，干热空气灭菌法。 湿热灭菌法：重点。包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法; 影响湿热灭菌的因素。 紫外灭菌法、微波灭菌法和辐射灭菌法。 三、滤过除菌法 微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒。 四、化学灭菌法 常用化学灭菌法。 第四节 防腐与防虫 一、防腐剂 常用防腐剂：苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、山梨酸钾等。 应用 第四章 粉碎、筛析、混合与制粒 第一节 粉碎 一、粉碎的目的 增加表面积，加速有效成分的浸出，便于调剂和服用，为制备多种剂型奠定基础。 二、粉碎的方法（重点） 干法粉碎：混合粉碎—串料、串油、蒸罐；单独粉碎—贵重、毒性或刺激性、质地坚硬等。 湿法粉碎的要求，樟脑、冰片、薄荷脑等常加入少量液体研磨，朱砂、珍珠、炉甘石等采用传统水飞法。 低温粉碎：特点。 三、粉体学理论在药剂学中的应用 粉体的特性（密度、流动性等）。 第二节 筛析 一、药筛的种类与规格 9种筛号，目数。 二、粉末的分等 6种粉末规格。 第三节 混合（重点） 一、混合的目的 混合的目的，混合操作在制剂生产中的意义 二、混合的原则 比例量相差悬殊：等量递增法； 密度、色泽相差悬殊等的处理。 三、混合方法 搅拌混合法、研磨混合法、过筛混合法。 第四节 制粒 一、制粒的目的 改善流动性，防止各成分的离析，防止粉尘飞扬，改善压力的均匀传递。 二、制粒的方法与设备 挤出制粒，流化喷雾制粒，喷雾干燥制粒等。 第五章 散剂 第一节 概述 一、散剂的特点 散剂的特点：（1）易分散、奏效快；（2）制法简便；（3）剂量可随意增减；（4）运输携带方便；（5）药物易起变化，挥发性成分易散失。 第二节 散剂的制备 一、一般散剂的制备 （1）散剂的工艺流程 药材的粉碎与过筛；药材的混合（重点）；散剂的分剂量；包装与贮存。 二、特殊散剂的制备（重点） （1）含毒性药物的散剂：倍散定义的理解 硫酸阿托品散。 （2）含低共熔混合物的散剂：低共熔的理解，品种 （3）含液体药物的散剂 （4）眼用散剂：9号筛，无菌。 第六章 中药的浸提、分离与纯化 第一节 概述 一、中药浸提、分离与纯化的目的