[偏差处理程序.docVIP

文件名称：偏差处理程序 编码： 版本号：01 页码：第 1 页 共 3 页 起草人 审核人 审核人 批准人 部 门 [部门名称] [部门名称] [部门名称] [部门名称] 姓 名 [人员姓名] [人员姓名] [人员姓名] [人员姓名] 签 名 日 期 执行日期： 颁发部门： 分发部门： 1目的： 任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。 2适用范围： 本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。 3职责： 3.1公司质保部负责该文件的起草与修订，质保部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。 3.2公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司质保部负责对执行情况进行监督。 4 定义 偏 差： 与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。 关 键 偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。 非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。 偏差分类： 设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备／设施／系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。 人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。 文件/记录：填写／修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。 产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供应商 ，以期进一步调查与改进。产品检验不合格 检验发生的不符合事件： 超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。 校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。 其它 5内容 5.1偏差举例 所有拒收的批次。 所有超过收率范围的批次，例如，由于设备故障造成的超额损失。 所有需要重新加工或返工的批次。 所有显著偏离书面文件（批记录、标准、检测程序、标准操作程序）规定的偏差。 计划之外的生产工艺改变。 任何偏离日常生产经验的异常现象，显示至少有潜在的质量问题。 现场发现的混淆/潜在混淆。 使用未放行的原材料。 原材料的投加顺序不对 称量/工艺错误 超过最大处理量/贮存期过期 过程控制没有按要求进行。 工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。 标签上缺少批号/“有效期至”信息或者标签上的信息不能辨读。 批特有的数据（如：生产日期、批号、失效期等）印错。 包材在进厂验收时，未检查出包装组件的颜色差异。 中间过程物料或成品中有微粒杂质污染。 在生产时，发现原料中有变色受污染的物料，尽管之前有检测并经过放行。 因清洁不彻底导致产品的交叉污染。 批号混淆导致失去可追溯性。 设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数范围。 因为共用系统供给出现问题，使生产周期被打断了。 能源故障导致生产过程中断。 以上所列没有包含偏差所有的内容，只是为了便于理解所有方面偏差的基本原理而给出了一些例子。 5.2偏差处理的原则： 5.2.1任何人员必须遵照已批准的程序文件进行操作。 5.2.2出现了偏差应立即报告，最迟不能超过2小时，并依据偏差处理流程进行处理。 5.2.3所有偏差都必须如实提出并及时记录。 5.2.4对所有的偏差，在发生偏差部门先进行评估，评估后报告质保部，由质保部评估其为关键性偏差或非关键性偏差，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由质保部会同研发部门决定是否进行附加实验。产品最终由质保部决定是否放行。 5.2.5一般偏差的调查应在30个工作日内完成，如未在此时间内未完成，则应注明原因。 5.2.6偏差发生部门的负责人为偏差整改的负责人。 5.3偏差处理流程： 5.3.1偏差由发现部门提出，发现人到QA处领取《偏差处理单》并填写相关内容，填写内容至少包括：偏差发生的地点部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，如果可能同时写明建议采取的处理措施或意见。 5.3.2.偏差发现人填好《偏差处理单》后，由本部门负责人签字后，通知现场QA。 5.3.3现场QA评估是否为关键性偏差，给偏差单编号， 编号原则如下： 采取PC1 XX ZZZ的形式，其中： “PC1”：代表《偏差处理单》的专属性编号； “XX”：代表年度的后两位。（07表示2007年）； “ZZZ”：代表流水号，同一年度从001开始连续下去。 例