【2017年整理】人胰岛素(药品)项目可行性分析.doc

引进人胰岛素（药品）糖尿病治疗药物市场概述糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病（血糖）一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。糖尿病(Diabetes)分型糖尿病、型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿病。在糖尿病患者中，型糖尿病所占的比例约为95%。型其中型糖尿病多发生于青少年，因胰岛素分泌缺乏，依赖外源性胰岛素补充以维持生命儿童糖尿病也是型糖尿病常见发病对象，儿童型糖尿病患者起病多数较急骤，几天内可突然表现明显多饮、多尿、每天饮水量和尿可达几升、胃纳增加但体重下降。年幼者常见遗尿、消瘦引起家长注意。发病诱因常由于感染、饮食不当容易发病。婴幼儿患病特点常以遗尿的症状出现，多饮多尿容易被忽视，有的直到发生酮症酸中毒后才来就诊型胰岛素是人体胰腺B细胞分泌的身体内唯一的降血糖胰岛素抵抗是指体内周围组织对胰岛素的敏感性降低，外周组织如肌肉、脂肪对胰岛素促进葡萄糖的吸收、转化、利用发生了抵抗临床观察胰岛素抵抗普遍存在于型糖尿病中，高达90%左右糖尿病可导致感染、心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏疽等成为致死致残的主要原因。糖尿病高渗综合症是糖尿病的严重急性并发症，初始阶段可表现为多尿、多饮、倦怠乏力、反应迟钝等，随着机体失水量的增加病情急剧发展，出现嗜睡、定向障碍、癫痫样抽搐，偏瘫等类似脑卒中的症状，甚至昏迷型-葡萄糖苷酶抑制剂（*注：胰岛素制剂为主要治疗药物，双胍类及α-葡萄糖苷酶抑制剂仅单纯降低血糖浓度） Ⅱ型-葡萄糖苷酶抑制剂 阿卡波糖、伏列格波糖 非磺脲类促泌剂 瑞格列奈、那格列奈 胰岛素增敏剂 罗格列酮、吡格列酮 胰岛素及其类似物 *注：30~40%的Ⅱ型妊娠糖尿病明显肝、肾功能不良患者服用大量降血糖药仍无法良好控制血糖严重之全身或局部感染症重大压力情况，如重大手术、严重外伤、长期禁食对口服药过敏或不能忍受其副作用患者糖尿病流行病学分析 一项“全国糖尿病流行病学调查（2007~2008）”显示，在我国20岁以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，由此，推算出全国糖尿病总患病人数约为9200万人，已经超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。此项调查由中日友好医院内分泌代谢病中心教授杨文英牵头组织，其研究成果2010年3月25日在国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。 国际糖尿病联盟亚太区后任主席YutakaSeino指出，欧美人长期以狩猎为生体形偏胖，胰岛分泌功能较好，即使体重增加，达到肥胖的程度，也可能是糖耐量异常(IGT)；而长期以农耕为生的亚洲人，胰岛分泌功能较差，在体重正常时就为IGT，偏胖一点就可能成为糖尿病，因此，亚洲人容易患糖尿病。 世界卫生组织驻马尼拉区域办事处慢性病专家贝尔(ColinBell)说，我不认为糖尿病患者增多是中国独有的现象，但患病率高当然令人担心。它突出表明中国需要强有力的预防和治疗计划。国际卫生组织预计，2006至2015年间，糖尿病、心脏病和中风将耗费中国5580亿美元。 糖尿病如果不能及早发现，到糖尿病并发症出现的时候再进行治疗，饮食和运动的效果会非常有限，必须用药。如果肾功能衰竭需要透析，每年的治疗费用不下10万元。中国2002年用于糖尿病的支出约占健康支出的4%，共计188.2亿元。一般糖尿病每人每年平均花费3726元，一旦出现并发症，平均花费高达13897元。 糖尿病治疗药物简介及分类 药物治疗是糖尿病治疗的重点。除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的Ⅱ型糖尿病病人以外，都需要进行药物治疗。糖尿病治疗药物有中成药和药，其中药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。由下图可见：糖尿病的药物治疗分为三个方面，口服降糖药的治疗；胰岛素治疗；中药降糖药物治疗。下面对糖尿病的主要治疗药物作一个简述。 图1：我国糖尿病治疗药物品种结构图 1、主要口服降糖药 目前我国口服降糖主要有磺脲类降糖药物（SU）:从1956年开始采用，现已广泛用于临床，主要适用于有一定β细胞功能。双胍类降糖药:主要包括苯乙双胍和二甲双胍。由于苯乙双胍有引起乳酸性酸中毒的危险，在欧美国家已被淘汰。二甲双胍导致乳酸性酸中毒的报道极少，因此更为安全有效，近年来随着对其作用机制和特点的认识，应用越来越广泛。α-葡萄糖苷酶抑制剂:是新的一类口服降糖药，于20世纪80年代上市，第一个葡萄糖苷酶抑制剂的有效成