【2017年整理】体外诊断试剂分类目录_SFDA.doc

体外诊断试剂分管理目录 分类编码 6842 PAGE 46PAGE ii体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒） 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒） 3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒） 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂(盒)品名举例管理类别血液分析仪用溶血剂二网织红细胞试剂二血液分析仪用稀释液二血液分析仪用清洗剂二血液分析仪用鞘液二血液分析仪用染色液一1.1.2 溶血试验试剂（盒）品名举例管理类别葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）二血红蛋白 A2试剂（盒）二胎儿血红蛋白分析试剂（盒）二糖化血红蛋白分析试剂（盒）二高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）二Hb-F碱变性试验试剂（盒）二Hb-F酸洗脱试验试剂（盒）二血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）二硫血红蛋白分析试剂（盒）二丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）二镰状细胞试验试剂（盒）二其它溶血试验试剂（盒）二红细胞自身溶血试验试剂（盒）二血浆血红蛋白测定试剂（盒）二血红蛋白电泳检查试剂（盒）二异常血红蛋白分析试剂（盒）二一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）血清结合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒）二镰状细胞试验试剂（盒）二1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）品名举例管理类别凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）三肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒）二肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）二肝素辅因子II（HC-II）测定试剂（盒）二纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）二纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）二组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）二组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂-1复合体试剂（盒）二纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒） 二纤维蛋白溶酶原试剂（盒）二纤维蛋白溶