【2017年整理】医疗器械分类增补目录.doc

医疗器械分类增补目录医疗器械分类增补目录（产品分类如有矛盾，以后发文件为准）文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国药监械函[2002]83号2002.09.171器官保护液Ⅲ用于离体器官的功能保护2002.09.17文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国药监械[2002]286号2002.08.161含药医疗器械Ⅲ符合医疗器械定义2002.08.16　　2磁疗产品II　　文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国药监办[2002]324号2002.09.171关于体外诊断试剂实施分类管理的公告　　2002.09.17文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国药监械[2002]379号2002.10.241医用棉球I　2002.10.24　　2医用棉签I　　　　3医用脱脂纱布块II　　　　4棉纱垫II　　文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国药监械[2002]410号2002.11.121医用夹板I　2002.11.12　　2义齿II材料已注册　　　3一次性使用活检针III　　　　4重复使用活检针II　　　　5无创监护仪II　　　　6体外诊断试剂III体外诊断试剂分类规定前　文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国食药监械[2003]57号2003.05.161医用一次性防护服II　2003.05.15　　2医用手术口罩II　　　　3医用防护口罩II　　文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国食药监械[2003]95号2003.06.131辐照生物羊膜III眼科护创敷料2004.01.01　　2麻醉剂助推器（不含针头）I不与麻醉药筒中的药液接触　　　3耳部熏蒸管II　　　　4电脑口吃矫正器II　　文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国药监械[2003]98号2003.03.181防粘连冲洗液III用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生2003.03.18　　2胃肠超声显像粉III用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断　　　3男健宝III利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等　　　4疣清II采用低温原理，快速冷冻疣　　　5鼻腔止血器II用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗　　　6鼻腔清洗器II用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗　　　7杯型双腔磁水器II用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据　　　8牙齿漂白剂II内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料　文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国食药监械[2003]182号2003.07.141医用红外线人体测温仪II　2004.02.01　　2医用臭氧空气消毒机I用于医院空气消毒　　　3医用紫外线灭菌灯I用于医院空气消毒　　　4热敷灵（贴）II用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛　　　5手术辅助钛夹I用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出　　　6医用空气过滤装置II吸附空气中的病毒和细菌　　　7无菌管路连接器II采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接　　　8无影灯手柄罩II　　　　9手术辅巾II　　　　10电刀清洁片I　　　　11医用担架床、病人推车、医用送药车I　　文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国食药监械[2003]310号2003.11.141酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包I用于人体皮肤消毒 2004.06.01　　2试剂卡孵育器I用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。　　　3二氧化碳眼科冷冻治疗仪II用于白内障、视网膜剥离和青光眼等冷冻手术　　　4氦氖激光治疗机II通过内窥镜治疗腔道恶性肿瘤　　　5可重复使用防护服II　　　　6隔离衣II当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。　　　7防护帽、防护鞋套II防溅液　　　8医用口罩II　　　　9医用隔离仓II隔离传染病患者　　　10手术衣II　　　　11隐形眼镜润滑液III在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。　　　12一次性使用脐带剪II　　　　13血糖分析仪用试纸II　　　　14一次性介入治疗仪探头III　　　　15医用人体辐照标准体模II　　　　16塑形针I在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。　　　17Y形连接器I体外用于帮助导引钢丝进入人体　　　18扭转器I在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。　文号发文日期序号产品名称类别说明实施日期国食药监械[2003]333号2003.12.071脱敏凝胶II牙齿脱敏2004.06.01