【2017年整理】医疗器械检测资格认可范围及限制要求(广州所).doc

PAGE — PAGE 3 — 附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：广东省医疗器械质量监督检验所 （国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心） 地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号 序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制 范围 说明 序号 名称 Ⅰ 基础外科手术器械（6801） 1 一次性使用镜下切割吻合器 1 全部参数 一次性使用镜下切割吻合器 YZB/粤0618-2012 扩项 Ⅱ 眼科手术器械（6804） 1 泪道探针 1 全部参数 泪道探针YY 0075-2005 扩项 2 眼用剪 1 全部参数 眼用剪YY/T 0176.9-2011 标准变更 3 眼科镊 1 全部参数 眼科镊YY/T 0819-2010 标准变更 Ⅲ 口腔科手术器械 (6806) 1 银汞合金分离器 1 全部参数 银汞合金分离器YY 0835-2011 扩项 Ⅳ 妇产科用手术器械（6812） 1 一次性使用子宫颈取样刷 1 全部参数 一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011 扩项 Ⅴ 注射穿刺器械（6815） 1 一次性使用动静脉内瘘穿刺针 1 全部参数 一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国 1189-2011 扩项 2 一次性使用套管穿刺针 1 全部参数 一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008 扩项 3 一次性使用动静脉穿刺针 1 全部参数 一次性使用动静脉穿刺针YZB/国 0218-2011 扩项 4 一次性使用无菌注射器 1 全部参数 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 扩项 2 全部参数 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器YY 0573.4-2010 扩项 5 一次性使用高压造影注射器及附件 1 全部参数 一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-2007 扩项 6 牙科筒式注射器 1 全部参数 牙科筒式注射器YY/T 0820-2010 扩项 7 一次性使用配药用注射器 1 全部参数 一次性使用配药用注射器YY/T 0821-2010 扩项 8 内镜微量注液器 1 全部参数 内镜微量注液器YZB/粤0911－2013 扩项 Ⅵ 医用电子仪器设备（6821） 1 红外人体表面温度快速筛查仪 1 全部参数 红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010 扩项 2 连续无创型血压监测系统 1 全部参数 连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012 扩项 3 脑电图机 1 全部参数 医用电气设备-第2-26部分:脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005 取消受限：能量的减少、X射线辐射 4 肺功能仪 1 全部参数 肺功能仪YZB/GRG03-2013 扩项 5 一次性使用压力传感器系统 1 全部参数 一次性使用压力传感器系统YZB/国 0698-2010 扩项 6 静脉输注中央站 1 全部参数 静脉输注中央站YZB/粤 0676-2013 扩项 7 红外乳腺检查仪 1 全部参数 红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012 扩项 8 血管显影仪 1 全部参数 血管显影仪YZB/粤穗0015-2003 扩项 Ⅶ 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822） 1 角膜曲率计 1 全部参数 角膜曲率计YY 0579-2005 扩项 2 腹腔镜用穿刺器 1 全部参数 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器YY 0672.1-2008 扩项 3 裂隙灯显微镜 1 全部参数 眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065- 2007 扩项 4 眼底图像检验系统 1 全部参数 眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012 扩项 5 医用内窥镜摄像系统 1 全部参数 医用内窥镜摄像系统 YZB粤0947-2012 扩项 6 数码电子阴道镜 1 全部参数 数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012 扩项 7 眼科光学相干断层扫描仪 1 全部参数 眼科光学相干断层扫描仪 YZB/粤0896-2009 扩项 8 肛肠内窥镜诊疗仪 1 全部参数 肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011 扩项 9 手持式验光仪 1 全部参数 手持式验光仪YZB/粤0752-2011 扩项 10 立体阴道镜系统 1 全部参数 立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011 扩项 11 可视性多功能宫内取环器 1 全部参数 可视性多功能宫内取环器 YZB/粤1308-2011 扩项 12 硬性气管内窥镜 1 全部参数 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0069-2009 标准变更 Ⅷ 医用超声仪器及有关设备（6823） 1 医用超声雾化器 1 全部参数 医用超声雾化器 YY 0109-2013 标准变更 Ⅸ 医用激光仪器设备（6824）