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* 临床试验质量保证人员 研究者：PI、医师、研究人员、技术员、 药师、护士等 质量保证员：独立于临床试验的质量保证部门 监察员：申办单位 稽查员：应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。 视察员：药品监督管理部门 * 临床试验质量保证环节 准备---申办者、研究者 批准---伦理委员会、专家小组 实施、记录---PI、研究者（医师、护士、检验人员、技术员、药师） 数据处理---数据录入人员、统计分析人员 总结报告---研究者、PI、学术小组 资料档案管理 ---档案管理人员 * 临床试验核查中常见问题 1、原始资料不能溯源，住院受试者无住院病历 2、部分检验报告数据不能溯源（血、尿） 3、无伦理委员会批件 4、无统计报告和总结报告 5、部分检查不能溯源，如胃镜 6、违背试验方案 * 我们的现状： 发展阶段 我们的目标： 国际标准 高水准培训 国际交流合作 监管制度完善 桥 梁 新药临床研究展望 各方充分协作 * * * 知情同意书是保障受试者权益的主要措施之一，各方均应非常重视，尽可能的详细。 检查操作，包括所有损伤性操作，如抽血的频度和总量。 可预测的对受试者的危险和不适，应涵盖最常见的不良反映，包括非临床的不适，包括占用的时间 试验风险避重就轻，受试者的风险意识不足（FDA的例子） * * 申办者（监察员）、IEC、药检部门可以查看，CRF上不能出现受试者的姓名。 * * * * * 特别强调PI有足够的时间在医院工作。 * * * Serious Adverse Event (SAE) are those that result in: Death - Life threatening - Require hospitalization (24 hours) or prolonged hospitalization - Persistent or significant disability or incapacity - Congenital anomalies or birth defects Serious adverse events occurring in research subjects enrolled at the PI’s site must be reported to the IRB within 7 calendar days * * 研究者 研究者（Investigator） 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 主要研究者（Principal Investigator，PI） * 主要研究者及研究团队的确定 主要研究者（PI ）：有能力把握全局，自始至终了解该研究药物的进展，对研究过程中出现的问题及时处理。 协调研究者(Coordinating Investigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 * 主要研究者的资格 在医疗机构中具有相应专业技术职务，任职和 行医资格； 具有试验方案中要求的专业知识和经验 具有临床试验经验或得到有经验的研究者指导 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配与该项试验有关的人员和所需的设备 * 临床试验中研究者的职责 研究者职责 试验前 试验中 试验后 人员时间设备、 充足受试者 熟悉研究者手册内容 制定方案、知情 伦理委员会批准 双方签订协议 启动会-熟悉方案 严格遵循方案 记录真实准确完整 不良事件处理记录 接受监查稽察及视察 中止试验阐明理由 数据统计分析 完成总结报告 获得合格的知情同意书 * 监查员 监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 合同研究组织 （Contract Research Organization, CRO） * 监查员资格 由申办者委派 有适当医学、药学或相关专业背景 经过必要培训 熟知GCP及现行有关法律/法规 熟知试验用药的临床前和临床方面信息 熟知临床试验方案和相关文件 具备适当的交流沟通能力 * 监查员职责 申办者和研究者之间的联系桥梁； 选择并培训研究者 在试验前、中、后定期访查研究者： 核查试验是否严格按照方案和SOP进行 受试者是否均签署知情同意书 记录是否完整 CFR表是否和原始记录一致 不良事件是否记录和报告 试验