厂房设施验证管理规程[精选].doc

厂房设施验证管理规程 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 品 质 部 生效日期 年 月 日 页 数 共 5 页 发送单位 生产设备部、综合管理部 目 的： 规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求 范 围： 适用于厂房、设施的验证管理 编定依据： 《药品生产质量管理规范》 职 责： 验证人员对实施本规程负责 内 容： 1. 引用标准 1.1 《医药工业洁净厂房设施规程》第十版。 1.2 《建筑设施防火规范》(TJl6-74)。 1.3 《工业企业设计卫生标准》(GJ36-79)。 1.4 《采暖通风空调设计规范》(TJl79-75)。 1.5 《给水、排水设计规范》(TJl3-74)。 1.6 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。 1.7 《药品生产质量管理规范》(实施指南)2001年版。 2. 管理职能 2.1 验证工作组负责厂房、设施的验证管理。 2.2 厂房、设施验证工程专业小组负责实施验证。 3. 管理内容和要求 3.1 凡新竣工的洁净厂房、关键的设施必须经验证，符合要求后方可投入使用。厂房、设施、设备经过使用后，还应按再验证期限进行再验证。 3.2 验证工作组应根据验证计划的要求，如期向厂房、设施工程验证专业小组下达验证任务，明确验证目的，规定完成期限。专业小组按验证实施管理规程实施验证。 3.3 洁净室(区)的验证内容 3.3.1 洁净室(区)的验证，应包括建筑、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行性能确认。 3.3.1.1 洁净室(区)的安装确认，应包括各分部工程的外观检查单机试运转； 3.3.1.2 洁净室(区)的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容包括带冷(热)源的系统联合试运转并不少于8小时。 3.3.1.3 洁净室(区)的综合性能确认，应包括以下项目测试评价(见表1)。 序号 测试项目 测试状态 单向流 非单向流 1 气流速度和均匀度 空态 2 过虑器渗漏 空态 空态 3 气流平行度 空态、静态 4 浮游粒子浓度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 5 浮游菌、沉降菌 空态、静态、动态 空态、静态、动态 6 维护结构渗漏 空态、静态 空态、静态 7 正压 空态、态静 空态、静态 8 送风量 空态 空态 9 照度 空态 空态 10 温度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 11 湿度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 12 噪声 空态、静态 空态、静态 13 自净 空态、静态 空态、静态 表1 各种类型洁净室的测试项目 3.3.2 洁净室(区)的验证文:下列文件应作为洁净室(区)的验证文件存档； 3.3.2.1 洁净室(区)主要设计文件和竣工图； 3.3.2.2 主要设备的出厂合格证书、检查文件； 3.3.2.3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录； 3.3.2.4 单机试运转、系统联合试运转和洁净室(区)性能测试记录。 3.3.2 主要测试项目参数(见表2) 表2 洁净区空气净化系统主要测试项目参数 序号 项目 控制标准 方法 1 压差 ≥10Pa(室内与室外) ≥5 Pa（室内之间） 倾斜式微压计、 U型管、微压表 2 温度 18～26℃ 温度计 3 相对湿度 45％～65％ 湿度计 4 活微生物 100级 ≤5CFU/m3 浮游菌测试方法 GB/T16293 10000级 ≤100 CFU/m3 100000级 ≤500 CFU/m3 300000级 ≤1000 CFU/m3 5 悬浮粒子 100级 ≥0.5μm 3500个/m3 ≥5μm 0个/m3 悬浮粒子测试方法GB/T16292 10000级 ≥0.5μm 350000个/m3 ≥5μm 2000个/m3 100000级 ≥0.5μm 3500000个/m3 ≥5μm 20000个/m3 300000级 ≥0.5μm 1050000个/m3 ≥5μm 60000个/m3 3.4 空气净化系统的验证内容 3.4.1 主要仪器仪表:温度计，湿度计、风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表(0～2mmH20)，尘埃粒子计数器(必要时使用DOP气溶胶发生器及检漏仪)，浮游菌、沉降菌测定设备，声级计，照度计等。 3.4.2 HVAC的验证(表3) 表3 HVAC系统的验证 程序 所需文件 确认内容 安装确认 ①洁净室(区)平面布置及空气流向图(包括洁净度、气流、压差、温度、湿度