口服药品的细菌总数测定[精选].ppt

为什么要检定药品中的细菌和真菌总数 当然是从药品的安全性考虑：本来药品是用于治疗人的疾病的，如果带有超过限度的菌类，就会给人体用药带来危害，甚至危及人的生命安全。 各种注射剂、手术用滴眼剂要求无菌、无热原质，尤其是直接注入病人血管内的注射剂，如被微生物或热原质污染即有可能引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌检查以确保安全。 需要做微生物限度检验的制剂有： 细菌总数，指每克或每毫升待检药品内含有的活菌总数。 它能判明待检药品被细菌污染的程度，生产单位的原料、设备及工艺流程的卫生状况。 方法：普通琼脂培养基倾注平皿计数法。 72小时 将一定稀释度的药物和琼脂培养基混合后，培养一定时间，计数平板内的菌落，根据数得菌落均值和相应稀释度的乘积，得到每克或每毫升待检药品中所含细菌总数，判断药品是否符合标准。 一般选取菌落数小于300之间的平板计数。 如何做口服药物中细菌总数的测定 (1) 按无菌操作方法取供试药品5 g或5 mL，取50 mL无菌生理盐水，在无菌乳钵中加入药品和少量pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液，将药品研碎，再将剩余的pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液全部倒入并研匀，制成的均匀供试液。 (3)吸取每个稀释级的液体加入培养皿中，每皿加lmL，每个稀释级做2～3个培养皿。然后在每个培养皿中，加入15 mL已溶化并冷却至45℃的质量分数为0. 001％的TTC肉汤琼脂培养基。摇匀，待凝固后，倒置于(36±1)℃的恒温箱中培养48 h。 (4)计算每个平板上生长的菌落数，应选择菌落数小于300之间的平板计算，再将平均菌落数乘以稀释倍数，求得每克或每毫升供试品中所含的菌落总数。 * * 需要做微生物限度检验的制剂有： (1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检查（做过无菌检验的除外 (2).除中药制剂之外的丸剂、胶囊剂、颗粒剂、部分片剂不要求做微生物限度检查 (3).要求做微生物限度检查的制剂还有：1.片剂的口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片 2.栓剂 3.酊剂 4.软膏剂、乳膏剂、糊剂 5.眼用制剂的液体制剂、眼用半固体及固体制剂 6糖浆剂 7.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 8.膜剂 9.口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂 10.散剂 11.耳用制剂 12.鼻用制剂 13.洗剂、灌肠剂 14.搽剂、涂剂、涂膜剂 15.凝胶剂。16.贴剂。 (2)用无菌吸管吸取1：10的供试液1mL。加入试管中，再用另一吸管吸取9mL pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液加入试管中，制成l：100的稀释液，同法制成l：1 000的稀释液。