GMP2010年修訂洁净区悬浮粒子测试管理规定.doc

++++++公司 洁净区悬浮粒子测试操作规程 起草单位 品管部 起草人： 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。 本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净级别》 ISO 14644-1-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》　GB/T16292-2010 术语 洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。层流单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。单向流空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 洁净区可分为级别级别空气悬浮粒子标准规定洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 在确认级别时，避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。 5.4.1 测试前，应按照技术性能要求洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。 5.4.2 预测试已完成 5.4.2.1 空气流量或流速已测试； 5.4.2.2 空气压差已测试； 5.4.2.3 围护结构泄漏已测试； 5.4.2.4 装好的过滤器泄漏已测试。 5.5 采样点的数目和位置 静态测试时采样点的数目及其位置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。动态监测的采样点数目及其布置应根据产品特性及生产工艺操作确定。 5.5.1 最小采样点数目 最小采样点数可按附录B或按如下公式求出，两者选其一： NL= NL —最少采样点数（四舍五入为整数）。 A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。 5.5.2 采样点的位置 5.5.2.1 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。 5.5.2.2 采样点布置规则参考附录A。 5.5.3 如需要增加采样点，其数目和位置也应作出规定,增加的采样点作为风险分析的关键。 5.6 各采样点的每次采样量和采样次数 5.6.1 确定原则 5.6.1.1 等级指定的洁净等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。 5.6.1.2 每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定： VS= 20 ×1000 Cn.m 式中， VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示。 Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 5.6.2 洁净区级别确认时的采样量和采样次数 5.6.2.1 A级洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3，每个采样点可分次采样，总采样次数也可与采样点数相同。 5.6.2.2 B级洁净区静态确认时，每个采样点每次最少采样量按5.6.1.2确定，总采样次数与采样点数相同。 5.6.2.3 C、D洁净区静态确认时，每个采样点每次最少采样量按5.6.1.2确定，每个洁净区总采样次数不得少于5次。 5.6.2.4 动态确认时的采样量和采样次数参考静态确认。 5.6.2.5 每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分钟。 5.6.3 日常监测时的采样量 5.6.3.1 日常监测时的最小采样量 洁净度级别 采样量，Ｌ/次 静态 动态 ≥0.5μｍ ≥5μｍ ≥0.5μｍ ≥5μｍ A 5.66 8.5 5.66 8.5 B 5.66 8.5 2.83 8.5 C 2.83 8.5 2.83 8.5 D 2.83 8.5 ---- ---- 5.6.3.2 测试时的每个取样点的一次取样量不得小于最小