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CRA新人交流会议 临床试验流程入门 临床试验准备阶段 申办者准备材料 选择研究者及临床机构 签订有关协议及合同 共同制订临床试验方案 伦理委员会审议 做必要修改 临床试验需审批的医疗器械目录 CFDA审批试验方案 不得进行临床试验 同意 不同意 同意 否 不同意 ? 临床试验进行阶段 不同意 修改知情同意内容 监督管理部门 根据事件危害程度作出相应的处理 申办者要求 监督管理部门责令 继续 申办者提供样品，选监查员，研究院及临床试验机构 知情同意 开始试验 观察、记录、分析 试验过程中是否发生严重不良事件 伦理委员会再审议 严重不良事件报告 申办者 是 临床试验完成或终止阶段 临床试验完成 临床试验机构整理保存文件 出具《临床试验报告》 申办者 临床试验终止 药物临床试验资料目录 SFDA批件 试验药与对照药的合格药检报告 申办方资质（企业营业执照、药品生产许可证、GMP证书） 与CFDA批件不符的申办方须提交转让合同 药物研发单位申办须提交委托药物生产厂家的委托函及被委托方的资质 被委托生产药物的厂家提供药检报告 研究者手册 方案草案及参考资料。 合同研究机构（ＣＲＯ） 申办者可以将与试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个ＣＲＯ，但是试验数据的质量和完整性的最终责任永远在申办者。ＣＲＯ应当建立质量保证和质量控制。 转移给ＣＲＯ的或ＣＲＯ承担的任何与试验有关的责任和职能应当有书面说明。 没有明确转移给ＣＲＯ或由ＣＲＯ承担的任何与试验有关责任和职能仍然由申办者承担。 本指导原则中涉及申办者的一切也适用于一个ＣＲＯ，就像ＣＲＯ已经承担了一个申办者的与试验相关责任和职能。 研究者的选择 申办者有责任选择研究者/研究机构（以下简称“研究方”）。每一个研究者应当时通过培训合格的和有经验的，应当有足够的自愿、正确的实施其被选择来进行的试验。如果在多中心试验中将组织一个协调委员会组织和/或选择协调研究者，他们的组织和/或选择是申办者的责任。 在与研究方签署一个进行试验的协议之前，申办者应当向研究方提供试验方按和必威体育精装版的研究者手册，并应当提供足够的时间让研究方去审议方按和所提供的资料。 申办者应当得到研究方的同意。 研究机构筛选 必须筛选SFDA认证通过的大型综合西医医疗机构和专科医疗机构。专科医疗机构的选择必须为适合于本试验药物适应症的专科医疗机构 注意： 化学药品与中药药品的选择 选择条件 学术地位、医疗水平高，门诊量大、医疗设施齐全的医疗机构，检验科的实验室检测条件须具有卫生行政部门颁发的资质证明 独立的临床试验机构办公室，办公人员具有较高的管理水平和熟悉药物临床试验相关业务。且具有医院部门之间协调能力 研究者筛选 1、研究者具有行医资格/现任高级职称 2、 具有高学术地位/水平/可行学术指导 3、 接受过GCP培训/熟悉国家药物临床试验相关法律法规 4、 具有丰富的专业知识和药物研究经验 5、 熟悉与本试验有关的资料与文献 6、 有很强的组织和协调力 试验方案 一个阐明试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织的文件。试验方案通常也给出试验的背景和理论基础，但者这可以写在与方案有关的其他参考文件中。在ICH指导原则中，试验方案这一术语指试验方案和方案的修改。 方案的制定应由主要研究者进行撰写，或者由PM撰写后由PI定稿，或者PM和PI进行商议撰写。 试验方案 召开临床协调会，准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等 伦理审批注意事项 准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表及原始病例；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。 伦理审批注意事项 1、伦理委员会给出“同意临床试验”意见后，方可启动临床试验和入组病例。 2、伦理委员会给出“修改后同意临床试验”意见后，不可即刻启动临床试验和入组病例 。必须按伦理委员会给出的修改意见，将相应需修改文件资料修改完毕再次递交伦理委员会得到“同意临床试验”意见后，方可启动临床试验和入组病例 。 3、伦理委员会给出“修改后重审”意见后，不可启动临床试验和入选病例，必须按照伦理委员会给出的修改意见修改好相应文件资料后，再次提出上会审评申请。再次上会审评后给出“同意临床试验”意见方可启动临床试验和入组病例。 伦理审批注意事项 4、伦理委员会召开后一周与其联系，获得伦理委员会临床试验批件和伦理委员会成员签字名单。 5、在临床试验进行中的方案、CRF