FDA法规讲座__培训课件.ppt

性能试验(Cont.) 性能测试报告 符合FDA规范的报告 测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论 性能试验(Cont.) 标准符合性声明 针对FDA认可并且可以使用符合性声明的标准 引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求 不符合的技术要求，解释不符合的原因 研究所资历信息和公司负责人的证明 最小负担途径 (1997年FDA现代化法案FDAMA) FDC Act, Section 513(i)(1)(D) “Whenever the Secretary requests information to demonstrate that devices … are substantially equivalent, the Secretary shall only request information that is necessary to making substantial equivalence determinations.“ 动物性能试验 动物性能试验 动物试验报告 符合FDA规范的报告 测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论 临床试验 最小负担途径 (1997年FDA现代化法案FDAMA) FDC Act, Section 513(a)(3)(D)(ii) “Any clinical data, including one or more well-controlled investigations, … shall be specified as the result of a determination by the Secretary that such data are necessary to establish device effectiveness. “ 临床试验 临床试验报告 符合ICH E6良好临床规范 符合ICH E3格式要求 符合ICH E9数据处理原则 临床试验(Cont.) ICH E3格式要求 临床方案纲要 伦理事务 调查人员和管理结构 介绍 研究目的 临床试验 (Cont.) 调查计划 （试验设计、治疗、有效性和安全性变更、数据质量控制、采样方法、统计学方法、研究准则变更等）病人信息 有效性评估 安全性评估 讨论以及最终结果 毒性/生物适应性 Blue Book Memo, G95-1, Use of International Standard ISO-10993, and Biological Evaluation of Medical Devices 测试采样原则 产品与人体接触的材料 同类产品的相同材料可使用同份报告 鲎试剂测试 灭菌信息 灭菌设备和灭菌剂 灭菌过程参数 灭菌验证 灭菌残留 灭菌水平确认(SAL) 灭菌和产品货架寿命 无菌包装 包装测试 货架寿命试验 稳定性测试 确认软件关注水平(Level of Concern) 初级水平 如：电子血压计(NIBP) 中级水平 如：血氧计 高级水平 如：CT 软件控制 低级和严重伤害 威胁生命 导致身体功能永久丧失或身体结构的永久损伤 必须使用药物或手术干预来排除身体功能永久丧失或身体结构的永久损伤 关注等级 主要关注等级 是否是血库计算机软件 含此软件的器械是否和药物或生物制品联用 是否作为一个主要关注等级的医疗器械的附件 在转移风险前，是否软件故障会导致病人或使用者的死亡或严重伤害。 关注等级（续） 中等关注等级 软件是否是一个中等关注等级器械的附件 在转移风险前，是否软件故障会导致病人或使用者的较轻伤害 软件器械的故障或潜在的设计缺陷会导致一个错误的诊断或延误实施适当的医疗护理，从而导致较轻的伤害。 软件验证与确认 软件验证： 攻略 不同的静态和动态分析 检查源代码和文件 模块水平上的测试 整合测试 软件验证与确认 软件验证： 设计验证的一个组成部分 在真实或模拟条件下进行 在成品上进行测试 高度依赖于软件测试 颜色添加剂 定义 FDC Act, 201(t) 节 a material which: A) is a dye, pigment, or other substance made by a process of synthesis or similar artifice, or extracted, isolated, or otherwise derived, with