GCP与机构的资格认证__培训课件.pptx

GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)机构： 办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 ……医疗器械司药品审评中心药品认证中心注册司安全监管司GCP中药品种保护药品评价中心SFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法负责对5个规范的现场检查工作《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP) 定义　GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围　用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨　保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。　保护受试验者权益并保障其安全。 GCP第一章 总则第二章 临床试验前的准备与必要条件第三章 受试者的权益保障第四章 试验方案第五章 研究者的职责(Investigator)第六章 申办者的职责(Sponsor)第七章 监查员的职责(monitor)第八章 记录与报告第九章 数据管理与统计分析GCP第十章 试验用药品的管理第十一章 质量保证第十二章 多中心试验第十三章 附则 共十三章，七十条 稽查（Audit) 视查(Inspection) 合同研究组织(Contract Research Organization,CRO) 2003年版GCP赫尔辛基宣言： ★公正 ★尊重人格 ★力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害2003年版GCP受试者安全和权益保障 第8条 受试者的权益、安全和健康 必须高于对科学和社会利益的考虑2003年版GCP独立的伦理委员会试验用药物－GMP条件下生产、检验报告所有的研究者应当经过培训儿童作为受试者无法取得受试者知情同意书时不良事件报告时间、对象GCP-研究者职责第五章 研究者的职责第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列 条件1.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验3.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设备GCP-研究者职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。GCP-研究者职责研究者必须在良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。GCP-研究者职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。GCP监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。GCP视察：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 视察：常规视察 有因视察受试者的权益保障受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑 主要措施：伦理委员会 知情同意书 伦理委员会（EC）Ethics Committee独立于研究者和申办者组成 1、应有从事医药专业人员 2、非医药专业人员 3、应有法律专家 4、应有其它单位人员 5、应有不同性别委员 IEC6、不少于5人 必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票 参与该临床试验的委员投票时应回避伦理委员会 建立工作程序 会议和决议要记录 保存试验结束后五年IEC审议内容研究者研究方案知情同意书严重不良事件（SAE）研究方案或知情同意书修改 应有会议记录，并保存至试验结束后5年 IEC审议结论同意作必要修改后同意不同意终止或暂停先前批准的临床试验知情同意书的主要内容1.试验目的及新药背景2.试验内容及过程：观察项目、