GCP与药物临床试验的质量保证__培训课件.ppt

质量控制 实验室的质量保证 定期验证试验系统和校准仪器设备 测定方法的质量控制 重复实验室测定 提交加盲的重复样本，检查测定的重现性 及时收集数据，经常进行自查，PI检查CRF 等记录并签名 质量控制 独立的、完善的数据管理系统 临床研究人员对已完成的记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控） 同步数据输入 双人或双次录入 编辑计算机程序对输入数据检查无效编码或缺失数据 数据问题表 监控进度报告 数据分析 建立计算机系统的SOP 监查 监查，指监督和检查一项临床试验进展的 过程，和确保临床试验的实施、记录和报 告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法 规的行为。（ICH） 监查员的职责 作为申办者和研究者之间的联系桥梁 选择并培训研究者 在试验前、中、后期定期访查研究者 核查试验是否严格按照方案和SOP进行 受试者是否均签署知情同意书 记录是否完整 CRF是否和原始记录一致 试验进度 不良时间是否记录和报告 试验结束时回收资料和剩余试验药品 稽查 稽查，指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、标准 操作规程以及药物临床试验相关法规要求 相符。 稽查 类型 机构稽查 项目稽查 系统稽查 视察 视察，药品监督管理部门对一项临床试验 的有关文件、设施、记录和其它方面进行 官方审阅，视察可以在试验单位、申办者 所在地或合同研究组织所在地进行。 视察 类型 机构检查 项目检查 检查的方式 定期检查 有因检查 受试者入选率过高或过低； 研究机构同时承担过多的试验项目； 提交的新药注册资料中安全性或有效性结果超常； 第三方反映承担单位存在严重违反GCP的行为； 在临床试验过程或申报资料中涉嫌违规的单位； 承担或申办临床试验项目的单位存在不良记录史等。 GCP意识 写所要做的 做所已写的 记所已做的 报告所记的 Thank you! * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * SFDA CCD SFDA CCD GCP与药物临床试验的质量保证 王佳楠 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 GCP（Good Clinical Practice） 1964年 《赫尔辛基宣言》 1977年 FDA guideline 1989年 日本GCP 加拿大GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP 我国GCP发展的历史 1998年 卫生部颁发了《药品临床试验管理规 范》（试行） 1999年 国家药品监督管理局颁发了《药品临 床试验管理规范》 2003年 SFDA修订并颁布《药物临床试验质量 管理规范》 GCP 目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠；保障受试者的权益与安全。 定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告。 范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。 临床试验的原则 伦理原则 赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 科学原则 法规原则 目前我国临床试验中存在的问题（一） 申办者和/或研究者对GCP缺少了解 没有或没有得到病例的知情同意书 试验未经伦理委员会批准 缺乏临床试验统计专业人员 设计书中没有试验病例数计算依据 临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录 出现失访和中途退出者时随意增补病例 目前我国临床试验中存在的问题（二） 不遵守试验方案 记录不准确或记录缺失 试验中修改设计未通知试验各方 缺乏临床试验质量控制机制 没有临床试验标准操作程序（SOP） 试验结束后有关文件和数据不及时归档 未获得药品监督管理部门批准即开始试验 质量保证 质量保证（QA），指一类有计划的、系统 的行动，其建立是为了确保试验的执行和 数据的产生、记录的提供及报告符合GCP 和现行管理法规要求。(ICH） 临床试验的质量 有关人员的资格和职责（研究者、申办者、监查员、伦理委员会） 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告和保存 试验用药品的准备、分发和回收 SOP的制定和遵循 多环节的质量保证体系 研究者的资格 在医疗机构中具有行医资格 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 经过临床试验技术和GCP培训 研究者的职责 严格执行试验方案 在药物临床试验机构进行临床试验 保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表 记录并报告AE/SAE 应接受监查、稽查和视察，确保临床试验的质量 修改试验