GCP与质量保证王佳楠__培训课件.ppt

监查 监查，指监督和检查一项临床试验进展的 过程，和确保临床试验的实施、记录和报 告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法 规的行为。（ICH） 监查员的职责 作为申办者和研究者之间的联系桥梁 选择并培训研究者 在试验前、中、后期定期访查研究者 核查试验是否严格按照方案和SOP进行 受试者是否均签署知情同意书 记录是否完整 CRF是否和原始记录一致 试验进度 不良事件是否记录和报告 试验结束时回收资料和剩余试验药品 稽查 稽查，指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、标准 操作规程以及药物临床试验相关法规要求 相符。 稽查 类型 常规稽查 有因稽查 视察 视察，药品监督管理部门对一项临床试验 的有关文件、设施、记录和其它方面进行 官方审阅，视察可以在试验单位、申办者 所在地或合同研究组织所在地进行。 视察 类型 机构检查 项目检查 检查的方式 定期检查 有因检查 受试者入选率过高或过低 研究机构同时承担过多的试验项目 提交的新药注册资料中安全性或有效性结果超常 第三方反映承担单位存在严重违反GCP的行为 在临床试验过程或申报资料中涉嫌违规的单位 承担或申办临床试验项目的单位存在不良记录史等 GCP意识 写所要做的 做所已写的 记所已做的 报告所记的 Thank you! * 临床试验的管理法规。对临床试验的管理的发展，分为几个时期，最早源于对研究人员滥用人类受试者的关心。当时，在国际上，发生了数起不征求受试者同意做临床试验的事件。 20世纪50 -70年代，美国以居民进行放射性试验以犯人、穷困黑人进行的药物人体试验。为了保护受试者权利，1964年在芬兰召开的第十八届世界医学大会正式通过了：赫尔辛基宣言。60年代以后，由于多次严重的药害事件，如反应停事件，使人们对药物临床研究的管理有了进一步的认识，FDA在对临床试验的审查中发现了很多问题，也逐步发现了药品临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德等方面存在的各种问题，FDA率先实施了申办者及监查员职责、临床研究者指导原则、保护受试者权利等一系列的相关法规，80年代，各个发达国家纷纷颁布和制定各自的药物临床试验管理规范。WHO根据各国GCP，制定了适用于各成员国的WHO GCP，并于1993年颁布。尽管各国的GCP在基本原则一致，但不能够相互接受。因此，美、日、欧的药政当局和制药协会的代表，制定了一套在全球范围内都可以接受的GCP。1997年开始实施。成为了为了得到国际认可的所有临床试验都应遵循的标准。 * 我国从上个世纪90年代初就开始了GCP的准备和起草工作。 SDA组建后，对该试行版本进行了修订，于1999年正式颁发并实施。 名称的改变2点：一是为了与2001年新修订的《药品管理法》保持一致，说明试验用药与已上市的药品有着根本的区别；增加质量二字是强调临床试验质量的重要性。我国的GCP以ICH的GCP为蓝本，结合我国的国情而制定的。 * 药物临床试验是新药研究开发过程的重要一环，起着对新药的安全性和有效性在上市前进行评价的关键作用。为了保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和安全，许多国家都制订并实施了进行药物临床试验的管理规范，即GCP。可以说这两条是GCP的宗旨，也是GCP的核心。简言之，GCP是为保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和安全而制定的进行临床试验的准则。 实施GCP的依据 明确规定：药物的临床试验必须严格按照GCP进行。 定义与ICH指导原则的定义基本相同。 * 1、依据世界医学科学大会赫尔辛基宣言：保护受试者的权益和安全是首位 2、临床试验必须有充分的科学依据。依据临床前试验资料，试验方案设计科学、观察指标和疗效判断、安全性评价科学，符合统计学原则临床试验只有在预期的受益大于风险时才能予以启动和继续。 3、临床试验应符合GCP和现行的相关管理法规，如《药品注册管理办法》、《药品研究和申报注册违规处理办法》等 * QA两部分，一部分是过程或操作，一部分是记录。 申办者应建立对临床试验的质量保证体系。 * 研究者、研究护士、数据管理员。 通过资格认定，有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备，有急救设备等。 只有经过培训，才能确保研究者完全理解其职责。 临床试验方法包括临床试验设计、疗效评价、方案和总结报告的撰写 培训，除了方案，还有如何填表，输数据，进行操作，还有临床试验方法学和生物统计学，在试验开始前及中间不断培训。 * * 首次提出了IEC概念 伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则 组建、制度建设、工作程序、自身建设方面提出了要求。 1、主要研究者审议内容：资格、经验、时间、研究设施、人员配备 2、试验方案：审查试