GCP伦理__培训课件.ppt

* * * * * * * * * * * * 临床试验的主要伦理学原则与医学伦理委员会管理 学习内容 药物临床试验相关法律法规 医学伦理委员会管理 临床研究的主要伦理学问题 * * 一、药物临床试验相关法律法规 （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （三）《药品注册管理办法》 * * 一、药物临床试验相关法律法规 （四）《药物临床试验质量管理规范 》 （五）《 药物临床试验机构资格认定办法》 （六）《伦理委员会药物临床试验伦理审查 工作指导原则》 二、机构伦理委员会管理 　 　1. 机构设置 　2. 制度建设 　3. 审查流程 　4. 资料归档 二、机构伦理委员会管理 １．机构设置： 独立的伦理委员会　 IEC -- Independent Ethics Committee 　　 IEC设置 伦理委员会的组成符合GCP要求 伦理委员会设专职/兼职秘书 伦理委员会在药品监督管理部门备案 伦理委员会委员有任期/任免文件 伦理委员会委员经过正规培训并有记录 伦理委员会有定期学习制度和学习记录 二、机构伦理委员会管理 ２．制度建设 规章制度和操作规程(SOP) 　　 IEC规章制度和SOP 建立伦理委员会工作章程 伦理委员会有严格的必威体育官网网址制度 有伦理委员会委员的回避制度 制定伦理委员会召开会议的SOP 有审查项目会议的会期制度 对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定 建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度 二、机构伦理委员会管理 ３．审查流程 程序规范 手续完备 资料齐全 　　 内容准确 伦理审查工作流程示意图 　　 伦理审查申请 / 报告 受 理 处 理 审 查 传达决定 文件存档 提交伦理审查申请/报告 申请/报告的责任者 主要研究者/申办者 送审文件 初始伦理审查申请 申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息 申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑 主要研究者履历 临床研究方案（版本号/版本日期） 知情同意书、招募材料（版本号/版本日期） 研究者手册 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 管理机构对申请研究项目的重要决定 受 理 责任者 伦理委员会秘书 受理程序 形式审查 送审文件是否齐全。 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。 受理通知（书面方式） 项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、受理人与日期等信息。 处 理 责任者 伦理委员会秘书 处理程序 决定审查方式 会议审查：适用于所有的伦理审查类别。 紧急会议审查：严重不良事件报告，提前终止研究。 加快审查：初始伦理审查申请，按审查意见修正方案的再次送审，修正方案伦理审查申请，（年度/定期）跟踪审查报告，严重不良事件报告，研究者不依从/违反方案报告，结题报告等。 选择主审委员/独立顾问 准备审查工作表 会议安排 加快审查的条件 初始伦理审查申请 不增加风险的上市药物临床研究，已批准上市并根据批准说明书使用的医疗器械临床研究。 按审查意见修正方案的再次送审 修正方案伦理审查申请 不影响风险与受益比的较小修改，如修改错别字，增加研究者，后勤与行政管理的修改。 其他跟踪审查（年度/定期跟踪审查，严重不良事件，研究者不依从方案，结题） 所有受试者已经完成全部试验相关的干预； 尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险； 会议审查认为研究不大于最小风险，且研究过程中也没有产生附加风险； 严重不良事件类型与程度在预期范围内，不影响风险受益比。 审 查 会议审查程序 会议准备 秘书确认申请材料齐全。 安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审查资料。 会议程序 申请者报告研究概况，并回答提问。 独立顾问可应邀与会或提供书面意见。 会议决定程序。 法定到会人数符合规定。 申请者、独立顾问离场，利益冲突委员回避。 充分讨论，尽可能达成一致。 参会委员以投票方式作出决定。 会议记录 记录责任者：秘书 批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会议报告会议记录。 加快审查程序 2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件。 加快审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入会议审查程序。 加快审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报。 如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查。 审 查 审查要点 --GCP第12条 研究者的资质 试验方案（科学性、风险与受益） 知情同意书 受试