GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规__培训课件.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 记录与报告 病历作为临床试验原始文件，完整保存 CRF数据来自原始文件，与原始文件一致 任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、规范地记录于病历中 正确填写至CRF中，不得随意更改 确由填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签名和时间 保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代码确认身份及记录（知情同意书另放） 数据管理与统计分析 试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，涉及数据管理的各步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查 按试验设计确定的随机分配方案进行 盲底由申办者和研究者分别保存 方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，配有应急信件 紧急破盲：必须破盲方可对受试者进行针对性有效处理时启动破盲程序，必须在CRF中述明理由 质量保证 申办者、研究者履行各自职责 严格遵循临床试验方案 采用标准操作规程 临床试验中所有观察结果和发现均加以核实 数据处理每一阶段进行质控，保证数据完整、准确、真实、可靠 监查（申办者派出） 稽查（申办者委托或药品监督管理部门） 视察（药品监督管理部门） （各专业可设质量保证员1名） 多中心临床试验 多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位，同时进行的临床试验 各中心同期开始与结束试验 多中心试验由一位主要研究者总负责，为各中心间协调研究者 试验方案统一：主要研究者与申办者共同讨论商定，（中心）伦理委员会批准后执行 中期研究者会 各中心试验样本大小符合统计学要求 我国颁布的有关药物临床试验的法律法规 中华人民共和国药品管理法 1984.9.20 第六届全国人民代表大会通过 2001.2.28 第九届全国人民代表大会通过 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.9.15 起施行 “药物临床试验质量管理规范”，即GCP 1998年卫生部颁发试行，1999年SDA颁布施行 2003年SFDA颁布施行 药品注册管理办法（试行），2002年SDA发布施行 药品注册管理办法，2005.2.28 SFDA公布，5.1施行 2007.10 修订版 药物临床试验机构资格认定办法（试行） SFDA及卫生部文件，2004.2发布 “医疗器械临床试验规定” SFDA令，2004.4.1起施行 药物临床试验机构资格认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定 药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》 研制新药，需进行临床试验的，依照第29条规定，经国务院药品监督管理部门批准 药品管理法及其实施条例中规定 药物临床试验申请批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并报国务院药品监督管理机构和国务院卫生行政部门备案 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 新药系指 国内外均未上市者（1、2类） 仿制药（3~5类） 已有国家药品标准的原料或制剂（6类） 新药注册分类（一） 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 新药注册分类（二） 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 临床研究要求（一） 1. 属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最小病例数要求； （2）临床试验的最小病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例； （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 临床研究要求（二） 2. 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照