Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项吕媛__培训课件.ppt

独立与一般病房 * 1.隐私环境；2.监护系统； * 病房：独立于患者病房，有一定的床位数 医院ICU外，紧急处理地方 * 首尔三家三甲医院：三星、现代、国立大学首尔医院 * * 文件借阅SOP * 随机方法 拉丁方等 采血点 据半衰期等确定。一般为：分布相或吸收相取3－4点，平衡相取2－3点，消除相4－6点，共计9－13点。 样本测定方法学要求 精确度、重复性、灵敏度、回收率、特异性、稳定性等 数据处理与统计 3. 其他研究（略） * 总结报告应提供： 研究设计与研究方法 测试方法及条件 仪器与试剂 方法学的标准化考核结果 血浓度，尿浓度与尿累积排出百分率 药代动力学参数值。 对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对II期临床试验方案提出建议。 方法学报告 样品分析报告 统计报告 * I 期临床研究的软件和硬件要求 * 硬件设备—房间 研究病房 药代/药效实验室 病房 生物样品处理室 重症监护室 生物样品贮藏室 药品准备室 数据处理统计室 采血室 药代/药效质保室 样本处理室 生物样品测试室 受试者谈话室 称量室 受试者娱乐室 研究者办公室 中心监护室 医生办公室 质控室和监察室 值班室 受试者私人物品寄物室（柜） * 一期病房 * 硬件设备—房间 研究病房 药代/药效实验室 病房 生物样品处理室 重症监护室 生物样品贮藏室 药品准备室 数据处理统计室 采血室 药代/药效质保室 样本处理室 生物样品测试室 受试者谈话室 称量室 受试者娱乐室 研究者办公室 中心监护室 医生办公室 质控室和监察室 值班室 受试者私人物品寄物室（柜） * 硬件条件—仪器设备 病房： 基本抢救设备：呼吸机、转运呼吸机、氧气、除颤仪、心电监护仪、负压装置或吸引器等 基本仪器设备：血压计、心电图机、输液泵、冰箱、冰柜、离心机、同步时钟、电脑、备用电源、温度记录仪等 其他仪器设备：抢救车、药品柜、文件柜、治疗车、身高体重仪等 急救药品 …… * 病房 * 硬件条件—仪器设备 PK 实验室 LC-MS/MS HPLC GC 样本测定所需其他仪器设备：冰箱、低温冰柜、天枰、离心机、低温离心机进样器、氮吹仪、温度记录仪等 安全防护设施、应急设施和急救设施：生物安全柜、通风橱、喷淋设备等 …… 软件要求—人员 一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍。 QA: 独立于病房、实验室、试验； 试验病房：病房负责人、医生、护士及其他工作人员。 所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资格和能力，并经过临床药理学专业知识和技能、《GCP》培训。 * 软件要求—病房人员 （一）病房负责人：执业医师，医学本科或以上学历、高级技术职称、五年以上临床试验实践和管理经验，组织过药物Ⅰ期临床试验。 （二）医生：执业医师，医学本科或以上学历、一年以上的临床工作经验，接受过急诊和急救方面的培训。 （三）护士：执业护士，中专或以上学历、一年以上临床工作经验，接受过急诊和急救方面的培训；至少一名护士应具有重症监护室工作的经验。 * 实验室：负责人、分析负责人及其他实验人员。 具备与承担工作相适应的专业特长、资格和能力，并经过临床药理学专业知识和技能、《GCP》培训。 （一）实验室负责人：相应专业本科或以上学历、高级技术职称，能有效组织、指导和开展临床试验生物样本分析工作，并对分析结果和分析报告负责。 （二）分析负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上临床生物样本分析工作经验，能够独立进行临床生物样本分析方法的建立和验证。 * 软件要求—实验室人员 软件要求—QC与QA 质量保证部门--内部质控 质量保证部门应制定完善的工作制度，独立进行质量保证工作，并做好监控记录。 质量保证部门应针对人员资质、仪器设备状态、试验设施和环境、管理制度和标准操作规程等进行定期或不定期的系统稽查，针对试验项目或关键操作进行有计划或临时性稽查。发现问题及时提出改进措施，并做好记录。 * 软件要求—管理制度 药物Ⅰ期临床试验研究室应在遵循所在机构临床试验有关管理制度的前提下，完善和细化专业内部的管理制度。 Ⅰ期临床试验运行管理制度 质量管理制度 人员培训制度 仪器设备管理制度 试验病房管理制度 实验室管理制度 ……。 * 软件要求—SOP 根据自身专业特点制定一系列标准操作规程或技术规范。标准操作规程或技术规范涉及的内容包括（但不限于）： 管理制度、标准操作规程或技术规范的起草、修改、审核、批准、保存，各类Ⅰ期临床试验的设计，知情同意书的设计，病例报告表的设计，给药剂量和方案的确定，受试者的招募、筛选、临床监护，急诊、急救，重要和常用的临床操作，不良事件或严重不