临床试验撰写SOP__培训课件.ppt

SOP文件系统动态的不断完善过程 Thanks! 临床试验SOP撰写实务 主要内容 1. 药物临床试验SOP撰写实务 2. 设计规范类SOP撰写实务 2.1 范例1：临床试验SOP设计与编码规程 2.2 范例2：病例报告表设计规程 2.3 范例3：临床试验方案设计规程 3. 规章制度类SOP撰写实务 3.1 范例1：临床试验SOP文件管理规程 3.2 范例2：人员培训制度 3.3 范例3：工作人员职责划分制度 药物临床试验SOP撰写实务 A. GP (GCP 、GMP 、GLP 、GSP) 精髓所在： “一切行为有规则， 一切行为有记录， 一切行为有监控， 一切行为有负责”。 如何使临床试验一切行为规范化、标准化？ 药物临床试验SOP撰写实务 B. 实施GCP的重中之重： 制订可操作性强、科学合理的标准操作规程，通过人员培训，在临床试验全过程严格实施。 SOP文件系统 培训 实施 药物临床试验SOP撰写实务 C. GCP-SOP的制订： “写我所做，做我所写”。 “按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。 所以，强调其可操作性! 药物临床试验SOP撰写实务 D. 制订SOP文件系统的目的： - 规范操作程序 - 明确责任 - 可追踪性 - 利于员工培训 药物临床试验SOP撰写实务 E. 良好的SOP文件系统： 能覆盖临床试验全过程的所有实践活动： 各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。 药物临床试验SOP撰写实务 E. 良好的SOP文件系统： 根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验SOP分成四类进行讨论： - 设计规范类 - 规章制度类 - 工作程序类 - 仪器操作类 设计规范类SOP撰写实务 文件, 用于指导行为. 所以: 要规范行为, 首先要设计科学规范的文件 ! 设计规范类SOP撰写实务 本类SOP主要内容 本类SOP撰写要点 范例1：临床试验SOP设计与编码规程 范例2：病例报告表设计规程 范例3：临床试验方案设计规程 设计规范类SOP撰写实务 1. 本类SOP主要内容： 文件，用于指导行为。所以： 要规范行为，首先要设计科学规范的文件，如： 1.1 “临床试验SOP设计与编码规程” （SOP for SOPs) 建立SOP文件系统时最早要制订的SOP，是其他所有SOP的蓝本与模板，对SOP设计的格式、布局、内容均有详细规定。 设计规范类SOP撰写实务 1.2 其他设计规程，如： “临床试验方案设计规程” “病例报告表设计规程” “知情同意书设计规程” “临床试验总结报告设计规程” “研究者手册设计规程” ………… 设计规范类SOP撰写实务 2. 本类SOP撰写要点： “格式布局 + 要求的内容” 格式：如，首页/后续页格式、字体大小、编序规则等。 要求的内容：指设计该SOP时应包括的正文内容，特别 是GCP所规定的内容必不可少。 其他：例如，设计的原则（SOP编码原则、CRF设计原 则等。） 设计规范类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP设计与编码规程 设计规范类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP设计与编码规程 目的：规范SOP的形式和结构。 SOP无统一模式，各研究单位根据自己的特点， 进行统一规定。特别是对以下带随意性的问题要统一： 如：每页是否需要设页眉页脚？如需要，什么内容放在页眉页脚？SOP的首页提供什么样的信息？制订者、审核者、批准者的签名放在何处？SOP审查、修订信息放在何处？SOP正文的格式如何统一？SOP编码规则如何规定？…… 设计规范类SOP撰写实务 3.1 比较以下几个SOP的设计，分析其