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临床试验方案学习分享 临床试验方案名称中提取信息案例：评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟阳性药平行对照临床试验非布司他片 -----挖掘与对照药的区别痛风 -----决定了在哪些科室开展------帮助你筛选中心高尿酸血症 -----尿酸是本项目中最为关键的实验室指标双盲双模拟 -----提示关于临床试验药品的设计、包装、编盲捕获关键词-----从关键词中深入理解其中包含的意义及联系到执行中具体的工作今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 临床试验方案目录中提取信息（一）研究背景理论基础研究目的研究方法受试者的选择样本量的估算研究治疗合并用药临床试验的基石---拓展知识面最有效的学习渠道临床试验的灵魂---临床试验的目标临床试验的依据---每一项入排均值得你去研究通用名/禁用药/医学逻辑/常见用药今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 临床试验方案目录中提取信息（二）注意事项试验流程评价指标数据、统计试验管理GCP、伦理资料必威体育官网网址性试验总结国家法规、监查提醒、特殊AE、关键检查点关键指标的SDV、关键数据的SDV今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 流程中提取信息记住每一个访视应该检查哪些项目记住每一个检查值是否符合你收集的标准记住每一次检查的关键指标的变化情况记住每一个AE指标的变化情况如果你是CRA观察各家中心的AE的发生情况观察各家中心的终点数据变化情况观察各家中心安全性指标的发生及变化情况观察各家中心违背/偏移方案的情况如果你是PM今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 实验室检查值值得关注同一家单位、前后的检查值及范围单位不一致同一家单位、门诊和住院检查单正常值范围不一致不同单位对同一指标的称呼和单位不一致不同单位正常值不一致可能是关键入排指标（最常见是血小板）各家单位检查名称与CRF不一致，如尿常规检查尿素与尿素氮各家单位各异注意心电图应该复印一份保存在原始病例中如果你是PM应该将方案、原始病例与CRF和数据库一一校对一次，进行可操作性验证今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 临床试验方案的可操作性验证（一）设计者常常比较注重方案的科学、伦理、合理、成本方案设计者：CRO医学部、申办方医学经理、主要研究者方案验证：CRO-PM+CRO-CRA好的方案一定需要可操作性的验证今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 临床试验方案的可操作性验证（二）组织CRA学习----提问题、提出质疑组织调研----纳入、检查是否都能做、是否与方 案一致反馈修改意见这里讲的验证仅仅是从执行上讲，实际过程中可能遇到的困难和风险！----不接地气临床试验方案不是设计者的专利！！方案执行者也要有话语权！！可执行性不强的方案等于给临床试验判了死刑！！今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长研究中心的筛选分享临床试验机构办公室财务科影像科研究者检验科伦理委员会 谁与我们有交集？今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长既往临床研究经历学术地位影响力PI地域差异 PI单位应该考虑的影响因素今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 选择研究机构资源信息的来源内部资源网络资源资源信息专家介绍学术杂志人际交流专业会议今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长特色领域伦理及基地相关特色科室临床研究 特色专家发展动态 选择研究机构资源资源的整合管理医院基本信息医院资源管理门诊资源患者资源今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长BAC研究者DE 选择研究者应考虑的影响因素（一）时间分配状况专业背景和对法规的了解人员调配设备支配对临床试验的经验对临床试验的态度今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 选择研究者应考虑的影响因素（二）能入选受试者的数量能否保证受试者依从性是否存在竞争同种疾病的不同临床试验是否有足够的工作人员参与试验，仪器设施的情况是否愿意为研究付出时间如何达到试验记录的要求，如何管理试验相关文件如何通过机构和独立的伦理委员会的审查今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长如何获取患者资源信息？ 受试者资源如何进行调研询问研究者特色科室与特色专业既往信息流行病学疾病的地域性与季节性86%的美国临床试验入组速度没有达到试验进度的要求 （Ken Getz, 2002） 90%的试验进度延长是因为未按计划招募到合格的受试者 （Lamberti，2003） 100%的国内外制药企业希望加快新药的临床试验进度 （ASMO ，2013） 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 筛选研究中心的基本的流程熟悉项目要求与研究中心确认初步筛选确定