临床试验的安全性评价__培训课件.ppt

1 2 3 4 5 肯定有关 + + + + _ 很可能有关 + + + ？ _ 可能有关 + _ ? ? ? 可能无关 _ _ ? ? ? 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必须材料无法获得 药物与ADR的关联性判断 +表示肯定；—表示 否定；？情况不明或难以肯定或否定 AE/SAE报告、随访时限 收集和随访AE/SAE的时限 从签署知情同意书开始 贯穿整个研究过程 对SAE的随访可能在研究结束时仍继续 其随访延续时间视医疗需要而定 所有相关的不良和严重不良事件都必须随访至 事件得到解决 事件得到控制 事件得到解释 受试者失访 SAE的报告 研究者和申办者的共同职责 首次报告：获知SAE发生的24小时内 定期追踪事件的发展 随访报告：获知SAE随访结果后的24小时内 文件：SAE报告表 报告方式：传真、电话、电子邮件 No time to wait! 处理优于报告 报告类型 □首次报告???□随访报告??? □总结报告 报告时间：??? 年 ??月 ? 日 医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称 中文名称： 英文名称： 药品注册分类及剂型 分类：□中药 □化学药 ?□治疗用生物制品? □预防用生物制品?□其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类 □Ⅰ期 ? □Ⅱ期 ?□Ⅲ 期 ?□Ⅳ期 ? □生物等效性试验 ? □临床验证 临床试验适应症： 受试者基本情况 姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)： 合并疾病及治疗：□有 □无 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语(诊断) ? SAE情况 死亡 ______年___月___日 导致住院? □延长住院时间 □伤残 ? □功能障碍 □ 导致先天畸形 ? □危及生命 ? □其它 SAE发生时间：?? _______年?___月___日 研究者获知SAE时间：?? _______年?___月___日 对试验用药采取的措施 ?□继续用药 ?□减小剂量 ?□药物暂停后又恢复 ?□停用药物 SAE转归 症状消失（后遗症 ?□有 ?□无） ?□症状持续 ? SAE与试验药的关系 □肯定有关 ?□可能有关 ??□可能无关 ?□肯定无关 □无法判定 SAE报道情况 国内： ?□有 ?□无 ?□不详； 国外： ?□有 ?□无 ?□不详 SAE发生及处理的详细情况： 严重不良事件报告表（SAE） 新药临床研究批准文号： 编号： 报告单位名称??????????????????????报告人职务/职称： 报告人签名： 特殊的SAE—妊娠 妊娠本身并不是AE，但必须随访以确保婴儿安然无恙 为什么？ 评估潜在的出生缺陷（可能的SAE） 法规要求 药品上市后为医生提供药品安全资料 妊娠的报告 时限：在得知受试者或其配偶怀孕后24小时内 其它伴随AE：除填写妊娠报告表外还应填写AE/SAE报告表 自发流产属于SAE 安全性评价中常见问题 研究者不重视临床试验中毒性反应：观察不细致、评价不及时 研究者不熟悉毒性评价标准：评价不准确 发生毒性反应后研究者不追踪：评价不系统 不熟悉研究方案中特定的SAE:漏报 我院药物临床试验机构报告SAE要求 上网查看“药物临床试验AE/SAE的处理、报告SOP” 上网下载“SAE报告表” 按要求填写好“SAE报告表”交到机构办公室登记、备案。 受试者发生SAE 研究者第一时间到达现场、做出判断并通知PI 决定受试者的处理 尽快填写SAE报告表，上交机构办公室秘书 通报机构办公室 双盲试验，揭盲？停药或减量？ 继续服用？ 其他医疗处理 机构办秘书 24小时内 通报监察员 申办方、组长单位 我院临床试验伦理委员会 省SFDA（II、III期药品注册处、药品安全监管处，IV期同时上报药品不良反应监测中心） 国家SFDA 做好记录并将SA