临床试验设计全套课程5__培训课件.ppt

* 2003研究生临床试验课 * 数据锁定与第一次揭盲 在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。然后进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。 * 2003研究生临床试验课 * 第二次揭盲 当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即A、B两组中哪一组为试验组。 * 2003研究生临床试验课 * 研究工作必须注意论理学问题 叶酸预防神经管畸型 癌症临床试验用安慰剂作对照 没有临床前研究（苈芦 治疗血吸虫病）） * 2003研究生临床试验课 * 赫尔辛基宣言 世界医学大会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 * 2003研究生临床试验课 * 赫尔辛基宣言 第18届世界医学大会 芬兰 赫尔辛基 1964年 6月 第29届世界医学大会 日本 东京 1975年10月 第35届世界医学大会 意大利 威尼斯 1983年10月 第41届世界医学大会 香港 1989年 9月 第48届世界医学大会 南非 1996年10月 第52届世界医学大会 苏格兰 爱丁堡 2000年10月 * 2003研究生临床试验课 * 知情同意 知情同意（Informed Consent Form）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 * 2003研究生临床试验课 * 试验是否需要征得病人的同意 赫尔辛基宣言： 医师应当得到研究对象自愿地申明同意，最好是书面的。 如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由。 * 2003研究生临床试验课 * 试验是否需要征得病人的同意 美国：法律规定必须取得病人的书面同 意并知情。 英国：医学会建议，要取得病人同意， 实际上由地方伦理委员会决定。 法国：一般不要求取得同意，特别是癌 症。 德国：每个试验都要经过律师审查。 * 2003研究生临床试验课 * 知情同意书 知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 ?(语言要通俗,对于不良反应要充分说明) * 2003研究生临床试验课 * 伦理委员会 ．伦理委员会（Ethics Committee）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 * 2003研究生临床试验课 * 伦理委员会(续) 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行； 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。 2003研究生临床试验课 2003研究生临床试验课EPSCN培训 盲法、安慰剂和伦理问题 2003年研究生临床试验课 * 2003研究生临床试验课 * 医学效果评定中的困难 病人的心理作用： 癔病的治疗； 英国的医院中的催眠师和剖腹产。 医生的偏好：肝癌的治疗方法。 针麻的效果： 针麻组长的甲状腺手术。 xx医院某医师的研究。我们的研究。 两组穴位的输卵管结扎。 * 2003研究生临床试验课 * 设盲 设盲（Blinding／Masking）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者均不知治疗分配。 ? * 2003研究生临床试验课 * 对照和开放 开放（open label)本应当是指不设盲。国内常用于指不设对照。要注意。 不设对照常用于第四期临床试验。 一个开放试验的例子—血管性痴呆 * 2003研究生临床试验课 * 设盲的理由 偏性的避免： 医生的偏性 病人的偏性 评定者的偏性 （幅照食品的例子） * 2003研究生临床试验课 * 临床试验中设盲的必要性 医生方面： 知道病人用的是新药或旧药可能会影响到：