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生产过程的监督 操作规程 制定生产工艺规程及岗位操作规程，配方，制备，成品加工过程中功效成分不损失，不破坏 主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，保证质量指标 每批次产品从原料配制，中间产品产量，产品质量和卫生指标等情况均应记录。 生产过程的监督 原辅料的领取，投料，生产前必需严格检查 对霉变，生虫，感官性状异常，不符合质量标准要求的原料不得投产使用 凡规定有贮存期限的原料，过期不得使用 生产工人根据配方计算投料，称量与投料需二人复核后记录备查 生产用水需按卫生标准的规定，特殊规定的工艺用水按工艺要求进一步纯化处理。 生产过程的监督 配料前，检查配料罐及容器管道是否清洁卫生，利用发酵工艺生产用的发酵罐，容器及管道必须彻底清洁，消毒处理，每一班次应做好器具清理，消毒记录。 生产车间应衔接合理，原料处理，中间产品加工，包装材料和容器的清洁，消毒，成品包装和检测等工序分开设置。不同工序容器不得混用。 生产操作人员在配制过程中，原辅料混合均匀，热熔化，热提取或蒸发浓缩的物料严格控制温度和时间，对PH值，相对密度，防腐剂等经测定复核。 生产过程的监督 各项工艺操作，应符合工艺要求 过滤中应注意选无纤维脱落的材料，禁止使用石棉作原料 胶囊，片剂，冲剂等固体产品需要干燥的应进烘房（控温、控时）处理 产品压片，分装胶属和冲剂在洁净室进行 手工分装胶囊，应在相应洁净级别的有机玻璃罩内进行 配制好的物料及时灌装，需贮存的不超过规定期限。 生产过程的监督 包装容器的洗涤，灭菌，保温符合卫生标准和卫生管理办法 食品容器，包装材料，洗涤剂，消毒剂必需符合卫生要求 凡直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗，灭菌冷却备用，贮存期不超达规定期限。 生产过程的监督 产品灭菌，可根据不同工艺和卫生要求，确保灭菌效果，在杀菌，灭菌操作中，准确记录温度、压力、时间等指标。 产品灌装或装填： 每批待灌装或装填产品，应检查其质量是否符合要求 液体产品灌装，固体产品造粒，压片及填装应根据规定要求在洁净区内进行 瓶装液体灌封后，进行灯检。 生产过程的监督 包装：保健食品的包装材料和标签应有专人保管，每批产品标签凭指令发放领用，销毁的包装材料应有记录。 标识：产品标识必须符合保健食品标帜规定和食用标签，通用标准的要求，产品说明书，标签的印制应与SFDA批准的内容一致。 生产过程的监督 成品的贮存和运输：食品企业通用卫生标准 成品贮存应避光、防雨，湿温度控制在适当范围。 含有生物活性物质的产品，采用冷藏。 某些微生态类功能食品，应根据产品不同特性，按要求进行贮存。 仓库应有收、发货检查制度，成品入库应有存量记录，出库有出货记录。 品质管理制度的制订与执行 原辅料，中间产品，成品及不合格品的管理制度 原料鉴别与质量检查，中间产品，成品的检验等管理制度 留样观察制度 生产工艺核查制度 清场管理制度 各种原始记录和批生产记录管理制度 档案管理制度 设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，定期检查。 产品品质管理 产品品质管理 原料的品质管理 加工过程的品质管理：找出制造过程中的危害分析的关键控制点，并做好记录 投料 有效成分提取工艺的温度压力，时间，PH值 中间产品和成品的质量规格 直接接触食品的内包装材料的卫生，成品灭菌方法的技术参数都要进行管理。 产品品质管理 成品的品质管理 包括对成品进行感官卫生及质量指标的检验，功能因子或功效成分的检测 每批产品的留样存取，定期进行产品的稳定性实验， 检查产品包装材料、标志、说明书，不合格者进行处理。 产品品质管理 品质管理的其它要求 用户对产品提出的质量意见做好调查处理 建立完整的质量管理档案 定期对生产和质量进行检查 定期向卫生部门汇报产品质量 按食品企业通用卫生规范的要求，做好除虫，污水处理，副产品处理等管理工作。 减肥作用 试验项目 动物试验：体重、摄入量、脂/体比、体内脂肪重量 人体试验：体重、体重指数、腰围、臂围、体内脂肪含量 试验原则 动物和人体试验项目均为必做 大鼠肥胖模型和预防肥胖二选一 引起腹泻或抑制食欲的受试样品，不能作为减肥功能食品 实验期间每日营养素摄入量应保证正常生命活动需要，对机体无明显损害，受试样品实验前违禁药检测阴性 以上营养成分对健康无明显损害 人体试食试验时，对食物安全性作进一步观察 抗氧化功能 试验项目 动物试验：体重，丙二醛或脂褐质，SOD，GSH-Px测定 人体试验：丙二醛，SOD，GSH-PX 试验原则： 以上项目均为必做，动物模型一般用老龄动物。 人体试食试验时，对其安全性作进一步观察。 抗辐射试验 试验项目 动物试验（不做人体试验）： 体重，WBC，骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数，小鼠骨髓微核，血中SOD，血清溶血素测定。 实验原则：以上五项指标中任选二项。 辅助降压试验 试验