保健食品功效研究评价__培训课件.ppt

改善皮肤油份人体试食试验 皮肤油份 受试者年龄30-50岁 按皮肤油份情况随机分组 年龄等均衡 试食前后自身比较及与对照组比较 试食组皮肤油份明显改善，差异显著 可判定该受试样品具有改善皮肤油份的作用 调节肠道菌群动物实验 体重、双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌 实验前后自身及组间变化情况比较： 实验组实验前后自身比较差异有显著性 实验组实验后与对照组组间比较差异可有可无 满足下列一种情况有效 情况一 双歧杆菌和/或乳杆菌明显增加 产气荚膜梭菌减少或不增加 肠杆菌、肠球菌无明显变化 情况二 双歧杆菌和/或乳杆菌明显增加 产气荚膜梭菌减少或不增加 肠杆菌和/或肠球菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌/乳杆菌增加的幅度 调节肠道菌群人体实验 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌 小于等于65岁 按菌群状况随机分组 年龄、性别、饮食因素等，进行均衡性检验 安慰剂或空白对照 实验前后自身及组间比较，差异均有显著性，满足下列一种情况有效 情况一 双歧杆菌和/或乳杆菌明显增加 产气荚膜梭菌减少或不增加 肠杆菌、肠球菌、拟杆菌无明显变化 情况二 双歧杆菌和/或乳杆菌明显增加 产气荚膜梭菌减少或不增加 肠杆菌和/或肠球菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌/乳杆菌增加的幅度 促进消化检验动物实验 体重 体重增重 摄食量 食物利用率 墨汁推进率 消化酶：胃液量、胃蛋白酶活性单位和排出量 实验组与空白对照组比较三类指标之任两类指标阳性，可判定该受试样品动物实验结果阳性 体重、体重增重、摄食量和食物利用率四项指标中任一指标增加，差异显著 墨汁推进率增加，差异显著 胃液量、胃蛋白酶活性，胃蛋白酶排出量三项指标之一增加，差异显著 儿童方案促进消化人体实验 儿童方案 食欲、进食量、偏食、体重、血红蛋白 功能有效判定 食欲、进食量、偏食改善结果阳性 体重和血红蛋白二项指标中任一项指标结果阳性 体重在同龄平均正常体重值小于1个标准差 4－10岁儿童 便常规虫卵阴性 年龄、性别、家庭经济水平等均衡 安慰剂或具有同样作用的阳性对照，盲法 试食开始前和结束前各 3天膳食调查 儿童方案促进消化指标判定 组内组间差异均显著，判定指标阳性 试食前后试食组自身比较 食欲评分明显增加 进食量明显增加 偏食评分明显增加 体重或血红蛋白实测值明显增加 试食后试食组与对照组比较 食欲评分或试验前后差值增加 进食量或试验前后差值增加 偏食评分或试验前后差值增加 体重或血红蛋白明显增加 成人方案促进消化人体实验 临床症状积分 胃肠运动（推荐用钡条透视法 ） 按消化症状轻重随机分组 年龄、性别、病程等均衡性检验 安慰剂、空白或具有同样作用的阳性对照 试食前后试食组自身比较 + 试食后组间比较 临床症状积分显著减少 胃肠运动试验指标明显改善 判定功能有效 通便动物实验 体重 小肠运动实验 排便时间 粪便重量 粪便粒数 粪便性状 复方地芬诺酯模型对照组，实验组，空白对照组 5或6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性 小肠运动实验和排便时间任一项结果阳性 不得引起正常动物明显腹泻（总则） 判定动物实验结果阳性。 通便人体实验 排便次数 排便状况 粪便性状 日常饮食情况：纤维素类食物的比例 按便秘症状随机组 年龄、性别、日常饮食、便秘原因和症状等进行均衡性检验 安慰剂、空白或具有同样作用的阳性对照，盲法？ 观察7-15天 试食前后试食组自身比较 排便次数显著增加 排便状况和粪便性状两项指标中任何一项指标积分显著下降 试食后试食组与对照组比较 排便次数、排便状况和粪便性状任一项显著改善 可判定该受试样品具有通便的作用 对胃粘膜损伤有辅助保护功能动物实验 急性胃粘膜损伤模型 慢性胃溃疡模型 消炎痛模型 以出血带、溃疡面积或评分反映损伤程度 实验组与空白对照组进行比较 胃粘膜损伤面积，显著小于对照组 胃溃疡面积、体积或溃疡评分显著小于对照组， 可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能动物实验结果阳性 对胃粘膜损伤有辅助保护功能人体实验 符合慢性浅表性胃炎诊断标准 经胃镜筛选确诊为胃粘膜损伤 每组15例胃镜复查 按症状轻重随机分组 年龄、性别、病程等均衡 安慰剂、空白或阳性对照，盲法？ 试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组比较： 临床症状、体征积分明显减少 胃镜复查结果有改善或不加重 可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能 功能评价的定位 文献基础：现代医学或传统医学证据充分 验证性检验：产品质量的验证 不为人先：现有功能评价程序不是保健功效的系统研究，不足以推出全新功能证据 长远的经济利益、良