M600全自動凝血因子分析仪评估报告.doc

M600全自动凝血因子分析仪评估报告 为了保证实验结果的准确性，更好地为临床和病人服务，我们对新购置的M600全自动凝血因子分析仪进行了初步评估。现汇总报告如下： 材料与方法 标本收集 标本来源于本院门诊和各临床科室病人。标本以枸橼酸钠,APTT,TT,FIB没有试剂，不测。TT只有中值。按CV%=标准差/均数×100%计算，结果满足1/4CLIA’88(PT≤3.25%,APTT≤3.25%,TT≤3.25%,FIB≤5%). 2.2.2 结果CV%都在1/4CLIA’88范围内。 PT INR APTT TT FIB 中值 高值 中值 高值 中值 高值 1 13.3 59.1 1.12 5.78 38.3 56.2 9.4 2 13.6 57.1 1.15 5.56 39.8 57.6 9.4 3 13.2 59.1 1.11 5.78 39.7 58.3 9.5 4 13.3 58.6 1.12 5.72 40.8 58.6 9.4 5 13.4 57.6 1.13 5.62 37.8 57.5 9.6 6 13.4 63 1.13 6.2 39.3 57.7 9.4 7 13 62 1.09 6.09 38.8 59 9.5 8 13.1 62.3 1.1 6.12 39.3 58.2 9.7 9 13.5 63.3 1.14 6.23 38.2 57.6 9.5 10 13.3 64.1 1.12 6.32 38.2 57.5 9.6 ACL8000值 13.6 63.9 1.172 6.12 35 56.7 16.3 均数 13.31 60.62 39.02 57.82 9.5 SD 0.179 2.58 0.931 0.769 0.105 CV% 1.3% 4.3% 2.4% 1.3% 1.1% 1/4CLIA’88 3.25% 3.25% 3.25% 3.25% 3.25% 3.25% 3.25% 4% 2.3准确度 由于没有同型号的仪器，也没有同样的试剂做对比，无法做比对试验来确定其准确度。只好用质控液测试10次，每次测试PT,APTT,TT,FIB。按CV%=标准差/均数×100%计算，结果满足1/4CLIA’88(PT≤3.25%,APTT≤3.25%,TT≤3.25%,FIB≤5%).FIB用的试剂是工程师自备的试剂，不是我们购买的长岛的试剂，只能作为参考。 2.3.1结果PT,APTT,TT结果都在参考范围内，CV%都在1/4CLIA’88范围内。FIB有一个值不在参考范围内，其余都在，CV%=18.3%﹥5%，不在1/4CLIA’88范围内。 PT APTT TT FIB 1 11.9 32.3 11.6 3.06 2 11.3 30.5 11.7 2.94 3 11.6 30.2 11.5 2.82 4 12 30.5 11.5 3.2 5 12.2 30.6 11.8 3.15 6 12.2 30.5 11.6 4.76 7 11.9 30.9 11.8 3.02 8 11.9 31.1 12 3.06 9 12.5 30.3 11.8 2.65 10 11.9 31.6 11.8 3.06 均值 11.94 30.85 11.71 3.172 SD 0.331 0.657 0.16 0.581 CV% 2.8% 2.1% 1.4% 18.3% 1/4CLIA’88 3.25% 3.25% 3.25% 5% 参考范围 13（11.5-14） 28.5（23.5-34.5） 2.86±15% 总之，就结果而言，PT,APTT,TT的目前准确性和稳定性还可以，但是这是7天来经过多次调试的结果，不知道以后长时间准确性和稳定性会怎么样。FIB用我们购买的长岛的试剂测试结果根本不行，反应曲线非常混乱！质控测试时的试剂是用的工程师自备的试剂，不是我们购买的长岛的试剂，这根本不能说明问题。试剂公司因第一套FIB试剂不行，给我们换了一套还是不行。说是又要给我们换试剂，但是试剂没有来，不知道结果怎么样。 3 仪器及操作系统的一些问题 （1）仪器一旦关机就没有记忆功能了，测试区即使还有空反应杯，开机时它也会认为是没有反应杯。所有开机前一定要手动拿出检测区的空杯子，如没有拿出，一开机，仪器就会自动输入空杯，把原有的杯子推入垃圾桶。这种设计非常不合理，一不小心就会浪费好过杯子。 （2）每盒试剂都有相配的磁卡，用前要刷卡，一旦卡丢了，一盒试剂就会作废。 （3）脂血和黄疸标本正常测试测不出，必须要另外调高档位才可以测试。 （4）每天要准备蒸馏水，要倒掉废液。 （5）测试速度：PT?220T/