医院消毒供应中心CSSD灭菌效果监测标准__培训课件.ppt

低温甲醛蒸汽灭菌的监测 生物监测法 应每周监测一次，采用嗜热脂肪杆菌芽孢进行生物监测，灭菌循环结束后，无菌方法取出送检，55℃～60℃培养48小时观察初步结果，无菌生长继续观察至7天。同时设立阳性对照和阴性对照。经培养，阳性对照在48小时内有菌生长，阴性对照组无菌生长，监测样品在48小时内无菌生长，灭菌生物监测合格。 其它低温灭菌方法的监测要求及方法 应符合国家有关标准的规定。 质量控制过程的记录与可追溯要求 1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括。 1.1应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。 1.2应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 质量控制过程的记录与可追溯要求 2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。 4灭菌标识的要求 质量控制过程的记录与可追溯要求灭菌标识的要求 4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。 质量控制过程的记录与可追溯要求 5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，应召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。 5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。 5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 5.4应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。 医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效果监测标准 福建医科大学附属三明市第一医院 供应室 陈林华 医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效果监测标准范围 本标准规定了医院CSSD消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于中华人民共和国境内医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 术语和定义 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置PCD process challenge device 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 术语和定义 A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80 ℃的时间（秒）。 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 术语和定义 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 监测要求及方法 应专人负责质量监测工作。 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合《医院消毒供应中心（CSSD）管理规范》的要求。 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。 监测要求及方法 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。 设备的检测与验证 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑 。 定期抽查 每月应