大规模临床试验的管理和经验朱俊__培训课件.ppt

几点不成熟的经验 强有力的NCO班子是试验的保证，放任自流是不可能高质量完成任务的 NCO与各试验中心是一种友好协作的关系，要遵循“愉快合作”的原则 除PI之间外，NCO和试验单位临床协调员之间的紧密联系是十分有效的途径，对试验有极大的好处 对试验单位出现的一些模糊认识和做法，要耐心解释，反复强调。不要训斥或表现出蔑视 对试验中出现的问题和错误，除了明确造假以外，要采取解决问题的态度，而不是追究责任 几点不成熟的经验 与受试者的良好关系是顺从性的重要保证 可以采用一切可以使用的方法，如定期电话联系，上门随访，召开联欢会，节日赠送小礼品等 对受试者的不正确做法要耐心引导 恰当处理试验中出现的纠纷，既要坚持原则，又不要使问题激化。平等协商是最好的解决方法。要特别注意出现AE后积极主动的处理，让受试者感到医生是全力为了患者 几点不成熟的经验 课题的财务一定要透明管理，开始前应该制定财务规定 千万不要做不符合财务政策的事 一定要按时发放课题经费，不能拖欠。（根据国家科技部的规定：课题经费没有按照计划使用属于违规，可能被削减经费！） 经费的发放可以作为调节试验数量和质量的手段 一定要管理好财务，做到帐目整齐清楚，票据规范齐全，接受经费有登记，发放经费有回执。虽然课题经费一般由财务部门管理，但课题组要有一个人兼职记录和了解经费的情况，并定期向PI汇报 祝十一.五课题圆满成功！ 谢谢！ 大规模临床试验的管理和经验 阜外心血管病医院 朱俊 循证医学——大规模临床试验 需要明确的目的 需要科学的设计 需要严谨的实施 需要正确的总结 临床试验的管理 一切以方案为中心 必须遵循GCP原则 建立有效的组织机构 建立上下沟通机制 一切以方案为中心 方案是试验的命脉，遵循方案则成功，否则就是失败 试验前全体人员必须学习方案，其中国家协调中心的临床协调员和各中心的具体实施者必须详细掌握方案 各试验单位的学习时机在试验开始前1－2周最好 一切以方案为中心 不同人员对方案的了解应有所侧重 ——PI应了解方案的整体精神 ——国家协调中心的临床协调员应全面掌握，并负责方案内容的解释 ——每个试验单位至少要有1位全面了解方案的人员 ——试验单位具体操作医生应掌握入选排除标准，试验操作的具体步骤（随机，随访的要求），事件的定义，AE和SAE的判定和报告等。如果负责随机或CRF传递，还要掌握相应的内容 ——试验管理人员掌握相应的内容，如负责随机，负责药品管理，负责资料收集等 一切以方案为中心 在实施中切实贯彻方案 ——利用各种形式（会议，咨询，电话，简报等）强调方案中的要点 ——跟踪各中心的实施情况，注意容易发生的问题 ——解释试验中不断出现的疑问，尤其是对事件定义的理解 ——正确处理方案违背 临床试验的管理 一切以方案为中心 必须遵循GCP原则 建立有效的组织机构 建立上下沟通机制 必须遵守GCP原则 GCP原则的2个基本点： ——试验的科学性：数据的可朔源性 ——保证受试者的权益 试验的主要参加人员应该接受过GCP的相应培训，具有进行临床试验的资质 试验前在学习方案时应复习主要的GCP原则 必须遵守GCP原则 试验的科学性： ——2个问题：GCP水平，科学道德 ——真正的科研人员会在试验中自觉地贯彻GCP原则，因为这不但可保证试验的科学性，而且也是自身信誉的表现 ——GCP原则以自觉贯彻为主 ——在试验的质控过程中得到贯彻和加强 ——重视监查。课题的全国和各单位负责人一定要亲自过问试验的质量，了解并帮助解决课题中出现的质量问题 ——建立切实可行的监督机制，防止出现造假行为 必须遵守GCP原则 重视CRF的填写： ——CRF一定要按时填写（3个工作日） ——强调CRF填写规范（笔，选择方式，修改方法等） ——考核CRF的质量：首次正确率，目前正确率，上传时间，修改QC 时间，过期QC数量等 必须遵守GCP原则 保证受试者权益的重要内容：获得知情同意书 ——建立与受试者之间的信任和良好关系是一切的基础 ——恰当地介绍试验的受益和风险，不要偏重任何一面 ——全面，反复地解释 ——负责患者常规治疗的医生入选的成功率最高 ——患者一般比较容易接受，家属反对造成失败者较多 ——趁热打铁，一旦谈好，尽快签署知情同意书。夜长梦多 必须遵守GCP原则 与受试者沟通新的信息 ——及时有效的沟通是保证顺从性和不失访的重要因素 ——采用一切有效的方法与受试者沟通：随访，电话（应给患者联系电话），信件等，解决他们提出的问题 临床试验的管理 一切以方案为中心 必须遵循GCP原则 建立有效的组织机构 建立上下