新药临床试验常识__培训课件.ppt

(2)合理设置对照c 对照方式 平行对照（parallel design) 交叉对照（crossover design) (3)重视盲法设计a 盲法意义 最大限度地减少由于受试者或研究人员了解治疗分配后引起的在管理、治疗或对病人的评价以及解释结果时出现的偏倚。 (3)重视盲法设计b 盲法类型 单盲法试验 Single Blind Trial Technique 双盲法试验 Double Blind Trial Technique 双盲、双模拟技巧 Double-blind，Double-dummy Trial Technique (3)重视盲法设计c 盲法实施过程 盲底产生 应急信件准备 盲底保存 揭盲规定 新药临床试验方案设计的要点(3) 统计设计的基本要求 临床试验方案中，不仅涉及临床医学的专业知识，还涉及生物统计的专业知识，所以，一个规范、适用的新药临床试验方案，应该由临床专家和生物统计专家共同完成。 新药临床试验方案设计的要点(3) 统计设计的基本内容 试验设计的类型 优效、等效、非劣效性检验，设盲水平等 随机化分组方法 分层分段随机：中心、疾病亚型分层。事先确定中心数及中心病例数 数据管理与数据集的统计分析 数据迅速、完整、无误纳入报告，数据管理步骤记录备查 新药临床试验方案设计的要点(4) 伦理设计原则 风险与受益的分析 知情告知 伦理审查的约定 新药临床试验方案设计的要点(5) 临床试验的质量控制和管理 (1) 试验质量控制与保证 (2) 试验药物的管理 (3) 临床试验的监查 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证 临床研究单位及承担试验的科室的资格； 经过临床试验统一培训的研究者； 研究者如实、详细、认真记录CRF中各项内容； 检验科及其他辅助检查的科室应建立实验观察指 标的SOP和质控程序。 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证—对临床试验质量保证体系的要求： 申办者及研究者履行各行其责，严格遵守试验方案； SOP的制订和实施； 稽查； 视察； 监查； 临床试验的质量控制和管理（2） 试验质量控制与保证—临床试验的监查： 监查员应遵循GCP规定和SOP，督促临床试验严格按方案执行，研究者应配合监査员的工作。 监查知情同意书的签署，了解受试者的入选率及试验的进展状况。 监查试验数据的记录与报告正确完整。 监查所有不良事件记录和严重不良事件报告和记录。 监查员对CRF中数据的正确性与完整性进行监督。 临床试验的质量控制和管理（2） 试验药物的管理 接收与验收 储藏与保管 分发与回收 剩余试验药物的返还 各环节的原始、真实、详细的记录 新药临床试验的总结报告 随机入组实际病例数和实际完成的病例数； 有效性评价； 安全性评价； 多中心试验时，各中心间差异情况应予分析； 综合分析与结论。 新药临床试验实施中应注意的问题 新药临床试验实施流程 实施流程中的注意事项 试验记录与数据的采集 新药临床试验实施中应注意的问题(1) 新药临床试验实施流程 临床试验方案的设计 组织和实施 记录与监查 统计分析、总结和报告 新药临床试验实施中应注意的问题(2) 实施流程中的注意事项 临床试验前的充分准备 重视临床试验启动会的召开 临床试验监查的重要性 临床试验中期会的意义 临床试验的归纳总结的要求 新药临床试验实施中应注意的问题(3) 试验记录与数据的采集 临床试验源文件与病例报告表的定义 源文件与源数据采集记录的规定 病历报告表记录的规定 新药临床试验的监查 对原始病历记录的监查 对CRF填写的监查 对检验数据的监查 对不良事件发生的监查 对知情同意的监查 新药临床试验的监查 对临床研究方案依从性的监查 对试验用药物的监查 对临床试验现场的监查 对统计与数据处理的监查 有关多中心临床试验的监查 新药临床试验的监查(1) 对原始病历记录的监查 住院病历中有无参加临床试验过程的记录； 住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录； 住院病历中记录的合并用药是否填写到CRF内； 研究病历的原始性问题？ 新药临床试验的监查(2) 对CRF填写的监查 将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写； CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐全； CRF数据可否溯源； 双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明。 新药临床试验的监查(3) 对检验数据的监查 临床试验结束时安全性检验数据缺如： 检验报告单上的数据缺乏可溯源性： 新药临床试验的监查(4) 对不良事件发生的监查 原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在CRF； CRF中的不良事件是否在报告中准确统计分析； 所有发生不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护； 发生的严重不良事