期临床试验实施要点__培训课件.ppt

病例报告表（CRF）记录 记录内容 病人随机号、药品名称、规格 病人的一般资料 是否入选与排除 实验室检查 不良事件 研究是否提前终止，可能的理由 病例报告表（CRF）记录 记录要求 病例报告表由研究者本人填写 用黑笔填写 所有栏目必须填写，不能有空格 正确修改：在修改的地方划一横线，保留原始数据，填入修改后数据并签名并注明修改日期 不良事件 定义：在临床研究观察期间受试者出现的并会影响受试者健康的任何症状、综合征或疾病的出现或恶化 包括了实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况，如需要计划外诊治措施，或导致从试验中退出，或实验室检查项目超过正常值的20%判为异常 “不良事件”这一术语并不意味着与试验药物的因果关系 严重不良事件 是在试验药物任何剂量下或在观察期间任何时候出现的以下不良事件： 导致死亡 即刻危及生命 需住院治疗或延长住院时间 伤残 导致先天畸形 不良事件及严重不良事件 报告 如系严重不良事件，应在24小时内向机构医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。 不良事件及严重不良事件 紧急破盲 发生严重不良事件，研究者在得到专业负责人批准后，拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。一旦揭盲，该受试者即被中止试验，并作为脱落病例处理。研究者在原始记录本和病例报告表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 不良事件及严重不良事件 记录 对试验期间出现的所有不良事件，研究者均应记录在原始记录和病例报告表中。 不良事件的记录包括：不良事件及所有相关症状的描述；发生时间；终止时间；程度及发作频度；因不良事件所做的检查；是否需要治疗，如需要，记录所给予的治疗；不良事件的最终结果；是否与应用试验药品有关等。 不良事件及严重不良事件 随访 应对所有不良事件进行追踪调查，直到得到妥善解决或病情稳定，若化验异常应追踪至恢复正常，以确保将受试者损害降至最低。详细记录处理经过及结果，有关不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，所有记录均应有研究者的签名和日期。追踪随访方式可以根据不良事件的轻重选择住院、门诊、家访、通讯等多种形式。 不良事件及严重不良事件 当多个受试者出现相同的不良事件，而在目前的研究者手册或研究方案中没有提到其性质、严重程度和频度与试验药品有关，应尽快向申办者报告这一不良事件，并研究有关信息。如确诊这一不良事件为非预期药物不良反应，应协助申办者写出安全性报告交药品监督管理部门和医学伦理委员会，并通报所有参加同一药品试验（的研究者，必要时修改研究者手册，使其包括新的不良反应或已知不良反应的频度和严重程度的变化。 试验药物管理-保管 由药品管理员负责保管试验用药品 试验用药品依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。 如无特殊贮藏要求，应将试验药品进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。 对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药品，防霉、防虫。 对试验用药品进行定期清点 试验药物管理-分发 “试验用药品分发记录表”注明试验项目和试验用药品名称等。该表随试验用药品同柜保存，在分发时记录 领取和分发试验用药品的双方须在该表上签名，并注明日期及数量 分发过的所有试验用药品须有病历医嘱记录以备查 试验用药品如有破损、丢失，应登记并注明理由 双盲对照药品的须在发药前严格核对随机分组编号 试验用药品应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其它试验使用，不得给非受试者使用 试验药物管理-回收 剩余试验用药品应单独存放，临床试验结束时，由药品管理员清点剩余试验用药品，并在记录表上记录剩余数量，剩余数量与“病例观察表”记录的已使用药量的总和要与试验用药品领取总量相符 药品管理员将“试验用药品分发记录表”原件和剩余试验药品以完整包装形式返还试验药品管理员，双方均需在原“试验用药品领药单”上签字并注明日期 “试验用药品领药单”、“试验用药品分发记录表”和剩余试验药品上交药物临床试验机构办公室 试验药物管理-销毁 药物临床试验机构办公室清点所有剩余试验用药品，退还申办者或在有见证人的情况下自行销毁。相关人员均需在“临床试验剩余药品销毁或退还清单”上填写销毁记录并签名 试验结束后 收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分析，盲法试验按规定程序破盲 召集参加单位讨论总结报告，并进行修改补充 按申报要求写出临床试验总结、分总结 原始资料归档 准备答辩 文件的保存与管理 文件资料管理的原则 按G