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复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 设立对照的主要方式有以下几种: 1)标准疗法对照 2)安慰剂对照 安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成,不加任何有效成分,但外形、颜色、大小、味道与试验药物极为相似,仅凭肉眼不能区分。 3)自身对照 4)随机对照 5)交叉对照 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 8.盲法 流行病学研究中由于研究对象或研究人员对对象分组情况的了解,可能导致对真实效果判断的偏倚,可通过盲法来控制. 盲法包括单盲、双盲和三盲 : 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 (1)单盲(single blind) 是指只有研究者了解临床试验分组情况,研究对象不知道自己在试验组还是对照组,一般需要给予对照组安慰剂。 (2)双盲(double blind) 是指研究对象和研究观察者都不了解试验分组情况,而由研究设计者来安排和控制全部试验。 (3)三盲(triple blind) 是指除了研究设计者之外,任何参与临床试验研究的人员均不了解分组的情况。 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 与上述盲法对应的是非盲法,又称开放试验(open trial),即研究对象和研究者均了解分组情况,试验公开进行。适用于有客观观察指标的临床试验 。 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 9、资料分析 选择评价指标基本原则是: 客观–即选择客观的定性或定量的指标; 真实(敏感)-即选择真实性(敏感性)较高的指标; 可靠-即选择可靠性较高的指标; 方便-即选择易于观察和测量并且易于为受试者所接受的指标。 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 常见的效果指标如下: 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 保护率(protective rate,PR) 效果指数(index of effectiveness,IE) P1、P2分别为对照组发病率和试验组发病率 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验的实施 预试验 培训 结束实验 所谓破盲是指任何非规定情况下的盲底泄漏 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验的资料处理与分析 首先将研究资料进行核对、整理,然后对资料的基本情况进行描述和分析,特别需要注意的是试验组和对照组均衡性与可比性的比较。 干预措施的效果评价 复旦大学流行病学教研室 * 流行病学实验偏倚的控制 ㈠排除(exclusions) ㈡退出(withdrawal) 1.不合格(ineligibility) 2.不依从(noncompliance) 3.失访(loss to follow-up) 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验的伦理学问题 在流行病学实验研究工作中,研究者必须遵循下列基本的伦理学原则: ①知情同意原则:研究对象有权选择,并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果,这就是知情同意( informed consent)。 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验的伦理学问题 ②有益无害的原则:流行病学实验研究不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。 ③公正的原则:流行病学实验研究应该公平和公正,不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严,不应在研究成果等利益方面发生冲突。 复旦大学流行病学教研室 * 思考题: 临床试验与前瞻性队列研究有何异同点? 如何理解临床试验的原则? 复旦大学流行病学教研室 * 流行病学实验研究 复旦大学流行病学教研室 * 流行病学实验研究概述 定义:流行病学实验(epidemiological experiment)研究,也即实验流行病学(experimental epidemiology),是将满足实验目的的人群随机地分为实验组和对照组(或不同水平试验组),由研究者有控制地给予实验组人群实验措施或称干预措施,随访并比较两组(或多组)人群的疾病或健康结局,从而判断该措施是否有效及效果大小。 复旦大学流行病学教研室 * 特征 1. 前瞻性 2. 有明确的由研究者所控制的干预措施 3. 随机分配 4. 对照 5. 实验而非观察 复旦大学流行病学教研室 * 流行病学实验研究的主要类型 1. 现场试验 现场试验(field trial)是以尚未患所研究疾病但是将来可能患病的个体作为研究对象,随机地将研究对象分为实验组和对照组,实验组给予某种干预措施,对照组不给予干预措施或给予安慰剂(图1)。 复旦大学流行病学教研室 * 随机化分组 实验组 对照组 研究对象 (未患病者) 发病 发病 不发病 不发病 图1 现场试验示意图 复旦大学流行病学教研室 * 2.社区干预实验(community inter
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