超声类设备临床评价要求__培训课件.pptx

超声类设备临床评价要求审评一处 郭兆君主要内容临床评价指导原则概览B超临床评价要求超声乳化仪同品种比对注意问题超声刀、超声碎石临床试验常见问题其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题临床评价指导原则概览三种方式：列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价临床试验选择顺序：前一个走不通了，尝试下一个列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品目标：证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。提交资料：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价目标：通过对同品种医疗器械的数据进行分析，证明申报产品的安全、有效性任务分解：证明与同品种器械“基本等同”与同品种器械对比异同分情况讨论：无差异：论述二者相同性有差异：对差异部分进行分析，证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响对同品种器械的数据进行分析通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价与同品种器械对比异同：一个或多个同品种医疗器械多方面对比（包括但不限于附2列举的项目，对比表及支持资料）对差异部分进行分析：目标：证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响要做的工作：申报产品数据的数据收集和数据分析可用数据：包括非临床研究数据、临床数据（临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价对同品种数据进行分析：可使用的数据：临床文献数据、临床经验数据要做的工作：同品种数据的数据收集、数据分析通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价数据收集：临床文献数据的收集：制定文献检索和筛选方案、编制文献检索和筛选报告临床经验数据的收集：应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集数据分析：根据数据类型、数据质量、评价目的的不同，将收集的数据归纳成不同的数据集，进行分析和评价。临床试验中国境内进行临床试验：其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。在境外进行临床试验的进口医疗器械：如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。主要内容临床评价指导原则概览B超临床评价要求超声乳化仪同品种比对注意问题超声刀、超声碎石临床试验常见问题其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题B超临床评价要求总体思路某些微小差异可认为是“等同”豁免目录的理解与目录中已获准境内注册医疗器械对比表同品种对比应考虑的问题同品种临床数据及差异部分数据的基本接受原则数据分析评价要求临床试验相关B超临床评价要求总体思路：将产品以探头为单位进行分解，对每个“探头+主机”的各临床应用进行临床评价。评价内容应涵盖可实现的成像模式及功能。评价方面包含安全性和有效性。同一个“探头+主机”可分解成三部分，每部分通过不同的路径进行评价：豁免目录覆盖的部分可通过同品种临床数据进行分析的部分需要进行临床试验的部分仅是举例B超临床评价要求探头+主机临床应用成像模式功能凸阵探头A+主机腹部B、M、PW、CW、彩色3D、复合成像、剪切波弹性成像、造影、图像融合及导航相控阵探头B+主机心脏B、M、PW、CW、彩色组织多普勒、实时3D线阵探头C+主机浅表小器官B、M、PW、CW、彩色乳腺癌筛查辅助诊断、静态/准静态弹性成像外周血管B、M、PW、CW、彩色颈动脉内中膜测厚经阴道探头C+主机妇产科B、M、PW、CW、彩色豁免目录、通过同品种临床数据进行分析、临床试验建议对表格里各部分采取的路径、评价过程进行描述（索引表）B超临床评价要求关于路径选择：是否可以能够采用第二条路，并不是单纯产品本身的情况决定的，与很多因素有关，例如：能否找到同品种设备能否提供资料证明异同是否有足够资料证明差异部分不对安全、有效性产生不利影响同品种设备临床数据是否足够……上表仅为举例，不是判定的准则，并不是说所有产品都可以依据这个例子来选择路径，也不是每个产品都必须按照这个例子来选择路径B超临床评价要求豁免