SMPZL00050超標超常检验结果管理制度.doc

1、目的。 2、适用范围适用。 3、 3.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 3.2 超常检验结果（OOT-Out of Trend）：指检测结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。如某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟，即构成一次超常检验结果。 4、职责负责起草/修订本程序，负责审核本程序负责本程序的实施规程 若出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。可采用在复验时附带做一个已知含量的样品（之前检测合格）以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据药店标准进行判定和复验。 5.3.2 其他项目（有关物质、装量或重量差异等）：由该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定另外一名QC进行复验，处理原则同5.3.1（略去他复2）。装量差异或重量差异因初检时取样量有限，在复验时应重新取样。 5.3.3 稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确的结论。若此类情况之前曾经出现过，而且已经得出明确的调查结论的，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不需进行复验，在备注出原因后即可直接出具报告。 5.3.4 原辅料：该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定一名QC进行他复（一份），处理原则同上。 5.3.5 包装材料检验：对于重要项目、严重缺陷按照化学检验原辅料原样复验原则进行。 5.3.6微生物检验：因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多、且污染通常呈不均匀状态。因而不易查出确切的污染环节。需要根据具体情况将原样与重新取样（开原包装/新开包装）同时复验进行分析判断（通常各一份）。 5.4 处理程序完成调查和原样复验后，分以下两类情况处理： 5.4.1 实验室偏差／超标检验结果：QC以《不符合事件处理单》形式通知QA，按照《不符合事件管理程序》流程进行处理。 5.4.2 超常检验结果QC以《超常事件处理单》形式通知QA，参照《不符合事件管理程序》流程进行处理。 5.4.3 超标、超常检验结果调查表编号为“CBCC-*****”，其中“CBCC”为超标超常简称，“*****”为五位数字，前两位表示年份，后三位表示流水号。 5.5 调查文件的归档及存放：QA将完成的处理单分类编号，登记相应的台帐，然后复印一份，原件随该检品检验报告存档，复印件则留QA处以备回顾分析之用。应每年定期进行汇总分析，提交报告至公司负责人供参考使用。 6、6.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 7、附录 8、变更生效日期 变更内容 1 2012.01.01 根据2010版GMP要求进行修订，变更了文件版本号形式 附件1： 超标、超常检验结果调查表 调查起始日期： 基本项目 编号： 样品名称： 编号/批号： 项目： 调查项目 结论 样品检查 1、核对样品的品名、编码、批号或入库序号是否正确？ 2、核对样品的外观是否正常？ 3、是否按照规定程序进行取样(取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等)？ 4、取样操作是否无偏差因素？(污染、混淆、受潮、引入异物等) ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 标准和计算 1、所使用的检验标准是否现行版本？ 2、是否无标准翻译或打印错误？ 3、有效数字的取舍是否正确？ 4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)？ 5、计算是否正确？ 6、是否严格按标准进行操作？ 7、是否符合相关的实验室技术管理规范要求？ ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 标准品及试验用品 1、对照品、标准品比色液等是否正确？ 2、以上标准用品是否在有效期内？ 3、标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？ 4、使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确（型号、规格等级、厂家等）？ 5、使用以上试验用品是否在有效期内？ ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 仪器 1、是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？ 2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？ 3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确？ 4、所用仪器自检和使用中是否正常？ 5、使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？） ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 人员 1、取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？ 2、检验员对此检品是否有足够的检验经验？ ?是 ?否 ?是 ?否