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益气养阴法治疗老年性糖尿病气阴两虚型的临床研究 研究生韩为民(中医内科学) 导师：李方欣副教授 云南中医学院云南昆明650200 观察以益气养阴法组方的消渴茶治疗老年性糖尿病气阴两虚型的临床疗效。 为该病研究开发更有效的中药新药探索新途径。 临床观察表明，消渴茶可以明显改善老年性糖尿病患者的临床症状，尤其对口干 乏力，头昏眼花，腰膝酸软，夜尿频多等症状的改善，与对照组相比有显著性差 异(pO．05)，同时患者的空腹血糖和餐后2小时血糖较治疗前有较好的改善， 与对照组比较有显著性差异(pO．05)。消渴茶总有效率达85．2％，对照组总有效率为73．33％，治疗组明显优于对照组(pO．05)。 临床观察表明，消渴茶能明显改善气阴两虚型老年性糖尿病症状，减少并发症的发生，同时改善气阴两虚型老年性糖尿病的空腹血糖和餐后2小时血糖水平．辅助血糖的平稳控制．服用方便，故值得进一步研究。 老年性糖尿病益气养阴中医药疗法临床研究 (一)药物选择 1．治疗组消渴茶基本方：种洋参159生口芪309北沙参159五味子g 麦冬lg菟丝子lg山茱萸lg金樱子lg覆盆子109 2．对照组糖脉康颗粒：成都中汇制药有限公司，批准号：格：5 克／袋，l袋／合。 (二)病例来源：云南省中医院内分泌专家门诊患者 (三)病例纳入： 1、西医诊断标准： 糖尿病的诊断参照2007年美国糖尿病协会(ADA)糖尿病诊断及分型标准。 (1)症状+随机血糖≥1 1．1mmol／1(200mg／d1) (2)FPG≥7．Ommol／1(126mg／d1) (3)OGTT中2HPG≥11．1mmol／1(200mg／d1)。 具备以上三项中任何一项即可诊断 2、中医证型诊断标准 依据中国中医药学会制定的辩证标准。《中药新药临床研究指导原则》2002年版 气阴两虚证：体倦乏力、气短懒言、口干、腰膝酸软、双目昏花、夜尿频多、健 忘，舌质淡红、苔薄自，脉细数或弱。 3、纳入标准： (1)符合上述诊断标准的老年糖尿病患者。 (2)根据上述辩证分型标准定为气阴两虚的患者。 (3)年龄≥60岁且80岁。 (4)均给予饮食控制，运动及口服降糖药或胰岛素注射等方法，将血糖控制在治疗达标水平。即空腹血糖小于7．01，餐后2小时血糖小于10mmo1/1。 4、排除标准： (1)严重心、脑、肝、肾等并发症或合并其他严重原发性疾病患者，精神病患者。 (2)近一个月内有糖尿病酮症酸中毒以及严重感染者。 (3)不合作者，指不能配合控制饮食或不能按规定用药而影响治疗的。 (4)年龄在60岁以下，或80岁以上的患者，以及对本药过敏者。 (5)无法判断疗效或资料不全的。 (6)因其他疾病而服药，其可能影响血糖升高者，如：糖皮质激，甲状腺素等。 (四)临床实验方法 观察病例来源及病例数。 (1)病例来源：云南省中医院内分泌专家门诊。 (2)病例数和分组：共60例，其中每组各30例。即治疗组和对照组各30例。本研究全部采用前瞻性分层随机对照实验方法进行观察。对符合中西医诊断标准，并经纳入、排除标准筛选的病例采用分层随机方法分组。 (五)治疗方法 治疗组：消渴茶：种洋参15生口芪30北沙参15五味子lg麦冬lg菟丝子lg山茱萸lg金樱子lg覆盆子lg 以上诸药粉碎成粗末，过40目筛，以滤纸袋分装，每袋20克．每天一袋，以300毫升沸水浸泡，当茶饮，每袋每天浸泡四次．沸水冲泡。 对照组：糖脉康颗粒：成都中汇制药有限公司，批准号：zl 0970026规格：5克／袋，10袋／合。每次一包，一日三次。疗程均为四周(28天)。(由黄芪、生地、丹参、赤芍、牛膝、黄连、黄精、葛根、麦冬、淫羊藿、桑叶等组成) ()疗效性观测 (1)详细询问病史，了解患者的饮食情况、活动量、心理状态、糖尿病知识，观察主要临床症状及体征变化情况。 (2)空腹及餐后2小时血糖，前后各1次静脉血法，每周一次微量血法。 (3)糖化血红蛋白治疗前后各1次静脉血法。 ()观察记录方法： (1)按设计要求制定统一的表格，作出详细的记录(尤其是疗效观察指标) (2)观察药物不良反应，并做好相关的观察记录。 (八)疗效评定标准： l、疾病疗效 根据临床症状及化验检查变化作为判定标准(以卫生部2002年《中药新药临 床研究指导原则》为标准)。 (1)显效：治疗后，症状基本消失，血糖较前改善。积分减少90％--100％。 (2)有效：症状体征好转，血糖较前改善，积分减少30％89％。 (3)无效：症状无明显改善，血糖较前无改善，积分减少30％。 2、单项症状疗效 (1)治愈：治疗后症状消失。 (2)显效：治疗后较治疗前症状明显改善，治疗后积分值较治疗前积分值下 降2级以上。 (3)有效：治疗后较治疗前症状有所改善，治疗后积分值较治疗前积分值下 降l级。 (