STPGY20100培養基模拟分装验证方案.doc

概述 培养基模拟无菌分装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下模拟分装经灭菌的粉末到输液瓶中，压塞后，再以输液瓶肉汤培养基后，进行培养，以确认无菌分装工艺的可靠性。在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统验证工作均已完成。 SOP-SB-120-00 #####型超声波洗瓶机标准操作规程 SOP-SB-121-00 #####型隧道式灭菌烘箱标准操作规程 SOP-SB-122-00 #####型微电脑螺杆分装机标准操作规程 SOP-SB-123-00 #####型轧盖机标准操作规程 SOP-SB-124-00 #####型灯检台标准操作规程 SOP-SB-125-00 #####立式不干胶自动贴标机标准操作规程 SOP-SB-128-00 #####型胶塞清洗机标准操作规程 SOP-SB-129-00 #####型净化热风循环烘箱标准操作规程 SOP-SB-130-00 #####型脉动真空灭菌柜标准操作规程 SOP-SB-131-00 #####型热风循环通用干燥箱标准操作规程 SOP-SB-132-00 #####完整性测试机标准操作规程 SOP-SB-320-00 #####型超声波洗瓶机清洁标准操作规程 SOP-SB-321-00 #####型隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程 SOP-SB-322-00 #####型微电脑螺杆分装机清洁标准操作规程 SOP-SB-323-00 #####型轧盖机清洁标准操作规程 SOP-SB-325-00 #####立式不干胶自动贴标机清洁标准操作规程 SOP-SB-328-00 #####系列胶塞清洗机清洁标准操作规程 SOP-SB-329-00 #####型净化热风循环烘箱清洁标准操作规程 SOP-SB-330-00 #####型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程 SOP-SB-331-00 #####型热风循环通用干燥箱清洁标准操作规程 SOP-SC-201-00 洗瓶岗位标准操作规程 SOP-SC-202-00 胶塞清洗灭菌岗位标准操作规程 SOP-SC-203-00 分装岗位标准操作规程 SOP-SC-204-00 铝盖灭菌岗位标准操作规程 SOP-SC-205-00 轧盖岗位标准操作规程 STP-GC-201-00 # # # # # # #生产工艺规程 SOP-WS-005-00 洁净区工艺卫生管理标准操作规程 SOP-WS-008-00 洁净区臭氧消毒标准操作规程 SOP-WS-009-00 洁净服洗涤、灭菌标准操作规程 SOP-WS-014-00 容器具、工具清洁标准操作规程 SOP-ZL-216-00 无菌检验标准操作规程 SOP-ZL-217-00 细菌内毒素检查标准操作规程 SOP-ZL-222-00 微生物限度检验标准操作规程 SOP-ZL-223-00 沉降菌测试标准操作规程 SOP-ZL-224-00 尘埃粒子测试标准操作规程 SOP-ZL-225-00 洁净区表面微生物检测标准操作规程 验证实施的必要条件 5.1系统保证要求：培养基模拟分装1. #####型超声波洗瓶机 2. #####型隧道式灭菌烘箱 3. #####系列胶塞清洗机 4. #####型微电脑螺杆分装机 5. #####型轧盖机 6. #####型净化热风循环烘箱清洁 7. #####型脉动真空灭菌柜 8. #####型热风循环通用干燥箱 5.3使用的材料： 品 名 规格型号 数 量 生 产 商 备 注 输液瓶 丁基胶塞 铝塑复合盖 营养肉汤培养基 医用注射器及针头 验证内容及记录： 6.1相关物料的预处理 6.1.1营养肉汤培养基粉末的灭菌 每批分装应≥3200瓶，按每瓶分装营养肉汤培养基20ml（含粉末0.4g）计，除去损耗，约需营养肉汤培养基粉末1.3Kg。三批共需营养肉汤培养基粉末4Kg。 将250g/瓶营养肉汤培养基粉共16瓶分别装于数个双层塑料袋中，塑料袋热轧封口，然后装入纸箱中，封箱带封口。用钴-60照射灭菌，辐射强度2.0Mcd。灭菌后做无菌检查，应符合规定。 6.1.2输液瓶的清洗灭菌 执行# # # # # # # #工艺规程STP-GC-201-00，超声波清洗后，350℃ ，≥5分钟干热灭菌。灭菌后做无菌检查，应符合规定。执行《细菌内毒素检查标准操作规程》SOP-ZL-217-00，每瓶用20ml内毒素检查用水荡洗后做内毒素检查，应≤0.25EU/ml。（附表1：理洗烘瓶批生产记录R-SC-207-00） 6.1.3胶塞的清洗灭菌 执行# # # # # #