XPT7型偏光顯微镜验证方案.doc

XPT-7型偏光显微镜验证方案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 质量管理部负责人： 日期： 生产技术部负责人： 日期： 制造总监： 日期： 验证记载　批准日期　执行日期 01 02 03 技术标准 分 发 部 门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ 目录： 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 1、概述 偏光显微镜是用于检测具有双折射性的物质，如纤维丝、纺锤体、胶原、染色体等等。和普通显微镜不同的是：其光源前有偏振片（起偏器），使进入显微镜的光线为偏振光，镜筒中有检偏器（一个偏振方向与起偏器垂直的的起偏器），这种显微镜的载物台是可以旋转的，当载物台上放入单折射的物质时，无论如何旋转载物台，由于两个偏振片是垂直的，显微镜里看不到光线，而放入双折射性物质时，由于光线通过这类物质时发生偏转，因此旋转载物台便能检测到这种物体。 2、验证目的 确认显微镜符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保显微鉴别准确性，减少该仪器可能存在的风险。 3、验证范围 本方案适用于显微镜的验证。 4、验证人员 4.1 验证工作小组 4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。 4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 4.1.3 负责验证的准备工作 4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。 4.2 动力设备部 4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 4.2.2 负责量具的检验及校正。 4.3 验证工作人员名单 部门 姓名 职务 备注 中心化验室 中心化验室 中心化验室 动力设备部 5、仪器描述 5.1 仪器型号： 设备编号： 5.2 仪器组成 本品主要用于样品的鉴定检查等，该仪器由物镜、目镜、四孔转换器、底座等组成。 6、验证条件 6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。 6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。 7、验证内容与方法 7.1 验证依据及标准： 《药品GMP指南》2010年版、《显微镜标准操作规程》、《中国药典》2010年版 7.2 验证判断标准： 7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。 7.3、验证确认 7.3.1 再确认 仪器名称： 型号： 生产厂家： 所在部门和房间： 7.3.1.1检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 显微镜使用说明书 合格证 保修卡 备件清单 检定合格证 仪器使用记录 仪器操作规程 7.3.1.2 安装场地 项 目 要 求 检查情况 位 置 应平放在无震荡的地方 环 境 洁净度 避免将显微镜放置在有粉尘的环境之中，在显微镜不用时，应用塑料罩将其盖好 温度 0～40℃ 相对湿度 最大相对湿度85% 电 路 电源 AC220V±22V、50Hz±1Hz 接地 应接地 电源线 与插孔吻合 结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 7.3.2 运行确认： 严格按《显微镜标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作步骤 合 格 标 准 结 果 打开/关闭电源 1.按下电源开关“打开”电源，再次按下电源开关“关闭”电源 2.首次打开电源开关，所有指示灯亮起 3.以上程序完成后，可对仪器进行操作 操作前准备 同时对物镜及光路上附件检查应无霉斑且不影响观察 光路检查 将样品放置于载物台上，打开光源并对中心，然后照明光进入光路，调整孔径和视场光栏到合适程度，用粗细调节钮对样品聚焦能观察到清晰且光线均匀的物像为止 载