XXX產品风险评估实施报告.doc

目 录 一、概述………………………………………………………………………………1 1.项目概述……………………………………………………………………………1 2.实施目的……………………………………………………………………………1 3.风险管理实施步骤…………………………………………………………………1 4. 定性风险优先等级 ………………………………………………………………3 5.风险评估的可接受标准……………………………………………………………5 二、质量风险管理项目组成员及职责………………………………………………5 三、产品工艺简介……………………………………………………………………6 1.产品工艺流程图……………………………………………………………………6 2.产品工艺过程………………………………………………………………………6 3.产品的质量属性……………………………………………………………………8 四、风险管理的实施…………………………………………………………………9 五、风险评估结论……………………………………………………………………9 PAGE \* MERGEFORMAT 1 一、概述 1.项目概述 2011年3月1日新版GMP颁布实施，其中第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第十条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 2.实施目的 为评估XXX产品生产过程中，质量风险均处于受控状态，不会产生污染和交叉污染、差错和混淆，特进行此次风险评估。通过此次风险评估确认生产过程中的具体控制措施，确保控制措施的有效执行。 3.风险管理实施步骤 3.1风险管理实施流程图 不接受 不接受 风险管理工具 审核事件 风险回顾 风险分析 风险识别 启动风险管理过程 风险评价 风险降低 风险接受 质量风险过程结果/输出 风险评估 风险控制 风险沟通 . 3.2风险管理实施步骤 3.2.1启动质量风险管理过程 3.2.1.1建立管理团队，确定项目组组长及团队成员。 3.2.1.1.1组长一般由风险项目发起部门或提出部门的主管以上人员担任。 3.2.1.1.2 组员中应当有适当领域的专业人员（如：新品研发、质量管理、药事法规、公用工程、设备设施、产品检验领域等），以及熟悉或精通质量风险管理方面的人员。 3.2.2风险评估 包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别、风险分析、风险评价。 风险识别： 1.基于药品的稳定性、安全性、有效性以及对终端患者产生的影响，分析各过程及子过程可能发生的风险（潜在失败模式）。 2.初始危害判定可运用头脑风暴法，鱼刺图法等质量管理工具加以识别，必要时进行数理统计，如区间估计，趋势分析，简易图表等，从数据中将危害找出来，前瞻的方式如：开展先进企业调研，专业期刊文献检索，挑战试验等。 3.若目的是为了评估已发生的质量问题，可按照未发生质量问题和已发生质量问题前后之间存在的不同点，进行初始危害识别。 风险分析：是对已经被识别的初始危害进一步分析，进而确定将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，项目组应组织成员、专业技术人员、质量相关人员围绕可能性及严重性开展风险分析 风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。 3.2.3风险控制 做出决策并实施保护措施，以降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：根据经风险评估后确定的风险待处理优先级别危害情况，采取积极的应对措施以降低、控制或消除风险。 接受风险：待《纠正措施与预防措施报告》执行完毕后，或项目组对实施了降低风险的措施后，应重新对该质量风险项目进行风险评估，评估所有识别风险是否在可以接受的水平上，同时确定是否会产生新的风险。 若风险降低结果不能接受，则项目组仍需重新执行风险评估和风险控制，并有详细记录。 4.定性风险优先等级 4.1 严重性 结果 结果的严重性 评估值 无警告的严重危害 在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式 10 有警告的严重危害 在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式 9 非常高 造成生产线的较大破坏，可能造成100%的产品报废，使产品或系统丧失主要功能的失败模式。顾客非常不满 8 高 造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选、有部分需报废，导致产品或系统降级工作。顾客不满意 7 中等