手册_名医质量管理手册大全（医学人士必备精品）.doc

名医质量管理手册大全 （医学人士必备精品） 1 质量手册说明 1.1 编写目的 .1 阐明的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。 .2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。 .3 建立质量管理体系，并保持其持续、有效运行。 .4 作为质量管理体系审核的依据。 .5 证实质量管理体系符合ISO 151892007《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。2 适用范围 本手册覆盖ISO 151892007 《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本实验室所有质量管理体系活动。 引用标准 ISO 151892007《医学实验室——质量和能力的专用要求》。1 总则 对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。 2 职责 质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。 3 手册的编写﹑审核﹑批准 3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:200《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本实验室的实际情况，起草《质量手册》。 3.2 初稿由质量负责人审核后报主任批准发布实施。 4 手册的发放和回收 4.1 手册的发放 手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并发放与回收记录。发放范围： ——主任 ——技术负责人、质量负责人 ——各部门负责人 ——内审员 非受控文本发放范围： ——国家实验室认可机构 ——院部及相关科室 ——主任批准的单位 4.2 手册的回收 4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理。 4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。 5 手册的修订 5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。 5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。 5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。 5.4 手册修订后，综合管理应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。 6 手册的换版 6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版： 6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 6.1.2 组织机构进行重大调整； 6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版； 6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二； 6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。 7 手册受控文本持有者的责任 7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。 7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。 8 手册的宣贯 《质量手册》一经批准发布，即成为本实验室全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。 9 手册的解释 本手册的解释权归本实验室主任。 我们的检验工作必须做到： 行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。 方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。 数据准确—认真执行本实验室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。 办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。 3.2 质量目标： 3.2.1长期目标 （1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。 （2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%； （3）病人满意率：大于98%以上； 3.2.2 近期目标 病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85% 各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。 急诊检验和普通检验在规定时间内完成。 报告单合格率达95%以上。 设备管理良好，设备完好率达95%以上。 全年无重度缺陷和差错事故。 3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 概述 本实验室为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各