纠正和预防措施控制程序解析.doc

受控状态 受控 分发编号 文件编号：QEOG/YP 2 10 016-2014 纠正与预防措施控制程序 （D版） 发布日期：2014年11月21日 实施日期：2014年11月21日 1 目的 对影响产品、过程和质量/环境/安全管理体系运行的不符合及时进行原因分析，采取纠正与预防措施，以防止问题的再发生，确保质量/环境/安全管理体系的有效运行。 2 适用范围 适用于质量/环境/安全管理体系运行过程以及产品有关的不符合的纠正与预防措施控制。 3 引用文件 《文件控制程序》 《管理评审控制程序》 《内部审核控制程序》 4 术语和定义 4.1 不合格（不符合） ??未满足要求。 4.2 纠正与预防 ??为消除已发现的不符合项所采取的措施。 4.3 纠正与预防措施 ??为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。 4.4 预防措施 ??为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4.5 事件 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况。 4.6 有效性 ???完成策划的活动和达到策划结果的程度 4.7 防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发5 工作流程（见后页） 纠正与预防措施控制工作流程、纠正与预防措施控制工作流程说明 6 考核指标 6.1 所有不符合项整改闭环。 7 记录 7.1 纠正与预防整改通知单 7.2 纠正与预防整改计划 7.3 顾客抱怨、相关方投诉记录 8 修改记录页 纠正与预防措施控制工作流程 职责岗位 流程 作业指导书、记录等 各单位 管理部、技术研发中心、生产部 管理部、技术研发中心、生产部 技术研发中心主任、管理部经理、主管线领导 管理者代表 各责任单位 管理部、技术研发中心、生产部 管理部、技术研发中心、生产部 管理部、技术研发中心、生产部 管理部 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 相关信息 评审记录、会议纪要 整改计划 整改计划 原因分析和纠正与预防措施表 检查和验证材料 评价记录或会议纪要 滚动计划 纠正与预防措施控制工作流程说明 序号 流程块 工作标准 期量标准 5.1 收集汇总信息 不符合信息的来源： 5.1.1 质量/环境/安全管理体系运行过程反映出的问题； 5.1.2 日常活动偏离规定的运行程序或标准； 5.1.3 信息交流过程中发现的不符合项； 5.1.4 外审、内审、管理评审反映出的问题； 5.1.5 事件调查发现的问题； 5.1.6 其他监督、监控和检查中发现的问题。 不定期 5.2 组织评审 5.2.1 管理部负责组织对管理评审、内部审核及外部审核的信息进行评审，找出问题产生的根本原因，落实责任。 5.2.2 技术研发中心组织对各单位反馈上来的质量问题进行分析，优先组织评审顾客退货的产品和顾客抱怨。 5.2.3 技术研发中心及时组织对顾客规定的不合格解决方法或要求进行评审，落实责任，迅速整改，满足顾客要求，以消除或防止顾客的不满意。 5.2.4 技术研发中心负责组织对制造过程审核信息进行评审，找出问题产生的根本原因，落实责任。 5.2.5 生产部负责对环境/职业健康安全管理体系日常运行所发现问题组织评审。 5日 5.3 组织制订整改计划 5.3.1 根据评审情况，各组织制定整改计划。 5日 5.4 审核整改计划 5.4.1 管理部经理审核管理评审、内部审核及外部审核不合格项整改计划。 5.4.2 总工程师审核制造过程、质量问题、顾客抱怨等的整改计划。 5.4.3 生产副总审核环境/职业健康安全管理体系日常运行中所发现问题的整改计划。 5日 5.5 批准整改计划 5.5.1 管理者代表批准整改计划。 —— 5.6 制定、实施纠正与预防措施 5.6.1 各单位针对管理部、技术研发中心、生产部下达的整改计划/通知及本单位发现的不合格项，组织进行原因分析。根据不合格项或存在问题的原因，制订纠正与预防措施。 5.6.1.1 纠正与预防措施要明确责任人； 5.6.1.2 纠正与预防措施要明确完成时间； 5.6.1.3 各责任单位在制订纠正与预防措施时，应采用适当的防错方法，以确保纠正与预防措施的有效性； 5.6.1.4 管理评审、内部审核或外部审核发现的不合格项纠正与预防措施必