【2017年整理】兰州市医疗器械现场检查标准.docVIP

兰州市医疗器械经营许可检查验收标准 依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》（甘食药监发〔2013〕96号）的要求，特制定《兰州市医疗器械经营许可检查验收标准》，医疗器械经营企业在核发、换发、变更时应符合该标准。 一、医疗器械批发企业经营的产品类别按以下划分： （一）器械类: 6801基础外科手术器械、6802显微外科手术器械、6803神经外科手术器械、6804眼科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6812妇产科手术器械、6813计划生育手术器械、6816烧伤（整形）科手术器械、6820普通诊察仪器、6827中医器械。 （二）设备、器具类: 6821医用电子仪器设备（Ⅱ类）、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（Ⅱ类）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6831医用X射线附属设备及部件、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。 （三）大型医用设备类: 6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备。 （四）植入、介入及人工器官类: 6821医用电子仪器设备（Ⅲ类）、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（Ⅲ类）、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。 （五）医用材料、一次性无菌类: 6815注射穿刺器械、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品。 （六）诊断试剂类：6840 临床检验分析仪器及诊断试剂。 （七）软件类:6870软件。 （八）验配类：角膜接触镜、助听器。 二、医疗器械经营企业应按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》配备从业人员，并符合以下要求： （一）医疗器械批发企业的从业人员配备应符合以下要求： 1. 经营上述第四、五类产品的，除质量管理机构负责人(以下称质理管理人)外，专职质量管理员不少于2名；经营第四类产品的质量管理机构中必须具有至少1名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员。 2.经营上述第一、二、三、七、八类产品及单一产品的，除质量管理人外，专职质量管理员不少于1名。 3.经营上述第六类产品的，除质量管理人外，专职质量管理员不少于2人，其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并具有从事检验相关工作3年以上工作经历；验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。 4.药品兼营医疗器械的批发企业，可不另设质量管理机构，其药品质量管理机构负责人可兼医疗器械的质量管理人，但应根据经营的上述产品类别配备相应的专职质量管理员。 5.经营上述第二、三、七、八类产品的，还应具有技术服务部门，没有技术服务部门的应当与供货方在签定购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任，或由约定的第三方提供技术支持。企业的技术服务岗位人员应经过所销售产品厂家的专业培训，并取得培训证书。 6.医疗器械批发企业的从业人员应经过医疗器械相关知识培训并取得《兰州市医疗器械从业人员上岗合格证》后方可上岗。 7.企业同时经营多类产品的，其从业人员的配备应同时符合各类产品从业人员的配备要求。 （二）医疗器械零售企业从业人员的配备应符合以下要求： 1.医疗器械零售企业应配备质量管理人不少于1名，专职质量管理员不少于1名；经营单一产品的至少配备1名质量管理人。 2.实行统购分销的，其总部质量管理人不少于1人，专职质量管理员不少于1名，下属各门店必须配备专职质量管理员1人。 3.药品零售企业从事医疗器械经营的，质量管理人可由药品质量负责人兼任。 4.医疗器械零售企业的从业人员应经过医疗器械相关知识培训并取得《兰州市医疗器械从业人员上岗合格证》后方可上岗。 三、医疗器械经营企业的经营、仓库场所应按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》要求设置，并符合以下要求： （一）医疗器械批发企业经营、仓库场所应符合以下要求： 1.经营场所面积不小于100平方米，经营场所应为同一平面相毗邻的办公场所，其面积指使用面积。仓库地址与注册地址原则上应在同一县（区）级行政执法辖区内，不在同一县（区）级行政执法辖区内的，企业设置的仓库应先经仓库所在地县（区）食品药品监督管理局审