【2017年整理】兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程090415.doc

PAGE PAGE 1 生 产 工 艺 规 程 品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊—微丸 规 格： / 剂 型： / 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 文件编号： 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 目 录 一．产品概述……………………………………………………………………2 二．生产工艺操作要求和技术参数 工艺流程图………………………………………………………………3 岗位质量监控要点………………………………………………………4 原辅料的前处理…………………………………………………………5 工艺过程和工艺参数……………………………………………………5 储存注意事项……………………………………………………………6 三．处方和处方依据……………………………………………………………7 四．质量标准 原辅料质量标准…………………………………………………………8 中间产品质量标准………………………………………………………21 五．主要设备一览表 …………………………………………………………25 六．安全和劳动保护……………………………………………………………26 七．劳动组织和生产周期 ……………………………………………………27 八．原辅料消耗定额 …………………………………………………………28 九．物料平衡计算………………………………………………………………29 十．变更记载 ……………………………………………………………… …30   PAGE 29 一、产品概述 消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（兰索拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂有兰索拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的第二位。 兰索拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。 二、生产工艺操作要求和技术参数 1、工艺流程图 药用微丸丸芯 药用微丸丸芯 兰索拉唑 兰索拉唑 包主药 包隔离衣 包隔离衣 包肠溶衣 包肠溶衣 干燥3 干燥30～45℃ 干 燥 过14目和24 过14目和24目筛 过 筛 过 筛 中间产品 中间产品 三十万级一般区 三十万级 一般区 2、岗位质量监控要点 工序 监控点 监控项目 监控方法 监控标准 监控频次 配料 称 量 数 量 电子台秤 准确 1次/批 包 含药 药液 上药过程 颗粒状况 目 测 应无黏连、成团 1次/15分钟 进风温度 温度计 45℃－ 1次/15分钟 进风湿度 湿度仪 40%以下 1次/15分钟 物料温度 温度计 30℃-45 1次/15分钟 干燥 干燥时间 计时器 30分钟 1次/15分钟 干燥温度 温度计 30℃－ 1次/15分钟 水分 快速水分测定仪 ≤4.0％ 1次/批 过筛 目 数 目测 14目－24目合格药丸≥95.0% 1次/批 检测 含药量 UV法* 应≥10% 1次/批 包隔 离衣 药液 包衣 过程 颗粒状况 目测 应无黏连、成团 1次/15分钟 进风温度 温度计 45℃－ 1次/15分钟 进风湿度 湿度仪 40%以下 1次/15分钟 物料温度 温度计 30℃-45 1次/15分钟 干燥 时 间 计时器 30分钟 1次/15分钟 温 度 温度计 30℃－ 1次/15分钟 水分 快速水分测定仪 ≤4.0％ 1次/批 过筛 目 数 目测 14目－24目合格药丸≥95.0% 1次/批 包肠 溶衣 药液 包衣 过程 颗粒状况 目测 应无黏连、成团 1次/15分钟 进风温度 温度计 35℃－ 1次/15分钟 进风湿度 湿度仪 40%以下 1次/15分钟 物料温度 温度计 30℃-45 1次/15分钟 干燥 时 间 计时器 30分钟 1次/15分钟 温 度 温度计 30℃－ 1次/15分钟 水分 快速水