药事管理法第五章剖析.doc

第五章　中药质量标准和鉴定（高云讲授） 　　第二节 中药鉴定的内容和方法　　一、中药的真实性鉴定 　　1.基原鉴定 2.性状鉴定 3.显微鉴定　　4.理化鉴定 5.其他鉴定方法和技术　　二、中药的安全性检测 　　1.主要的内源性有毒、有害物质及检测　　2.外源性有害物质及检测：重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量的检测　　三、中药的质量评价 　　1.传统经验鉴别　　2.纯度检查：杂质、水分、灰分、色度、酸败度　　3.与有效性有关的定量分析：全草类中药含叶量的检查、浸出物和含量测定　　4.中药生物活性测定法 　　具体内容 第一节　中药的质量标准 　　一、国家药品标准　　（一）中国药典　　1.《中国药典》凡例的基本内容和要求　　《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文及质量鉴定相关的共性问题的统一规定。　　“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。　　“凡例”还明确规定，对本版药材收录的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将方法与规定的方法做比较试验，根据实验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。 　　（1）名称及编排：药材和饮片的名称包括——中文名、汉语拼音名及拉丁名　　正文包括：来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。　　（2）对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。 　　（3）精确度：指取样量的准确度和实验精确度。　　实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。以数值的有效位数来确定。 0.1g 0.06～0.14g ±0.04g 2g 1.5～2.5g ±0.5g 2.0g 1.95～2.05g ±0.05g 2.00g 1.995～2.005g ±0.005g 　　精密称定　千分之一　　称定　　　百分之一　　精密量取　移液管　　量取　　　量筒等　　约若干　　±10%（取用量不得超过规定量的） 　　恒重　　　　试验时温度：　　 　　2.《中国药典》正文中质量标准的基本内容　　（1）名称 　　（2）来源　　（3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味 　　（4）鉴别：　　显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）　　理化鉴别（一般的理化、薄层色谱） 　　（5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留量黄曲霉毒素等　　（6）浸出物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定　　（7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标成分的含量测定方法及含量限度　　（8）炮制　　（9）性味与归经　　（10）功能与主治　　（11）用法与用量 　　（12）注意　　（13）贮藏 　　（二）部颁药品标准　　二、地方药品标准 　　1.省、自治区、直辖市中药材标准　　2.省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范　　 第二节　中药鉴定的内容和方法 　　中药的鉴定就是依据国家和地方的样品标准等，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。　　一、中药的真实性鉴定　　含义：是指根据中药原植物（动物、矿物）的形态、药材性状、显微和理化等特征，鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。　　目的：鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。　　方法：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。　　（一）基原鉴定　　确定正确的学名，保证中药品种准确无误。　　观察植物形态、核对文献、核对标本 　　（二）性状鉴定（十大内容）　　1.药材：　　（1）形状：　　党参——狮子头 　　防风——蚯蚓头 　　海马——马头蛇尾瓦楞身　　（2）大小：药材的长短、粗细和厚度。 　　（3）色泽：　　自然光下—药材的颜色、光泽度 　　药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。　　黄芩由黄变绿——质量下降　　丹参—红 紫草—紫 　　玄参—黑 黄连—断面红黄色　　（4）表面特征： 　　白芥子——表面光滑 　　紫苏子——表面有网状纹理 　　海桐皮——钉刺 　　合欢皮——皮孔棕红色，椭圆形 　　辛夷——苞片外密被长茸毛 　　（5）质地：　　以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡——南沙参、生晒参　　富含淀粉的显粉性—山药、半夏 　　含纤维的韧性强—桑白皮、葛根　　含糖、粘液的黏性大—黄精、地黄 　　富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚实、半透明、角质样—红参、延胡索、天麻　　（6）断面：